Sinumedin Tabs

Jedna tabletka powlekana zawiera:

650 mg paracetamolu (Paracetamolum)

10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum) 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera:

0,1 mg czerwieni koszenilowej (E 124),

0,13 mg brązu HT (E 155).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tabletki obustronnie wypukłe, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie.

Leczenie objawowe dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych:

• - ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,
• - obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa,
• - nadmierna wydzielina z nosa (katar).

Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia).

Dawkowanie

Zalecane dawki:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny chlorowodorku + 24 mg chlorofenaminy maleinianu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkty 4.3 i 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), patrz punkt 4.4.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy ocenić sytuację kliniczną.

Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki.

W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.

Sposób podawania

Podanie doustne.

• - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - ciężka niewydolność wątroby;
• - ciężka niewydolność nerek;
• - nadciśnienie tętnicze;
• - ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa);
• - tachykardia;
• - zaburzenia rytmu serca;
• - nadczynność tarczycy;
• - jaskra;
• - leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5);
• - dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• - kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Paracetamol należy podawać ostrożnie w następujących sytuacjach:

• - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej).
• - Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych.
• - Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z chorobami serca.
• - Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne.
• - Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach:

choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt oskrzeli, rozedma płuc, choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba zakrzepowo- zatorowa (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy, choroby tarczycy.

• - Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, łącznie z chlorofenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności porażennej jelit.
• - Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:
• - przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
• - u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych;
• - pijących regularnie alkohol. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania tego produktu leczniczego;
• - z chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta.
• - Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi.
• - Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.
• - Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
• - Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
• - Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Nie należy przekraczać dobowej dawki produktu leczniczego podanej w punkcie 4.2. Dawki większe niż zalecane nie zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego; mogą za to spowodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedawkowania.

Nie należy jednocześnie przyjmować z produktem leczniczym żadnych innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania produktu leczniczego przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład.

Dzieci

Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu w wysokości 650 mg oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować produkt leczniczy ostrożnie. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8).

U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów:

zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy zwrócić uwagę pacjentom, że produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorofenaminę, które

mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Paracetamol:

Paracetamol może zmieniać wartości następujących oznaczeń laboratoryjnych:

• - Badania krwi: wydłuża czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących dawki podtrzymujące warfaryny, chociaż bez znaczenia klinicznego).
• - Oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: w diagnostycznych badaniach jakościowych, które wykorzystują jako odczynnik nitrozonaftol, paracetamol może dawać wyniki fałszywie dodatnie. Oznaczenia ilościowe nie powodują zaburzenia wyników.
• - Paracetamol może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem oksydazy glukozowej i peroksydazy.
• - W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy.

Chlorofenamina:

• - Testy skórne z wykorzystaniem alergenów: chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych.

Zaleca się wstrzymanie podawania leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Interakcje zależne od paracetamolu

Paracetamol jest metabolizowany intensywnie w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu.

Spośród leków, z którymi wystąpienie interakcji jest najbardziej prawdopodobne należy wymienić następujące:

• - Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Pomimo to, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
• - Alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu).
• - Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego.
• - Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania po przedawkowaniu.
• - Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub) toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
• - Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego.
• - Metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądkowego.
• - Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację i wydalanie metabolitów z moczem.
• - Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie.
• - Ryfampicyna: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego.
• - Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.
• - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z

dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Interakcje zależne od fenylefryny

• - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny).
• - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina i doksepina mogą nasilać działanie fenylefryny.
• - Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu.
• - Guanetydyna (lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), może wywołać ciężkie nadciśnienie.
• - Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe wymagana jest ostrożność.
• - Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny.

Interakcje zależne od chlorofenaminy

• - Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina, mogąc wywołać objawy ich przedawkowania.
• - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: należy unikać ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe.
• - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak chlorofenamina. Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność jelit (patrz punkt 4.4).

Brak jest wystarczających danych, aby w pełni określić bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach może spowodować senność i uspokojenie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Paracetamol

Po przedawkowaniu występuje ryzyko ciężkiego działania toksycznego na wątrobę, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, długotrwale spożywających alkohol, przewlekle niedożywionych, stosujących substancje indukujące enzymy oraz u bardzo szczupłych dorosłych (<50 kg).

Działanie toksyczne na wątrobę występuje dopiero po upływie 24–48 godzin po spożyciu.

Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin.

Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę z cytolizą komórek wątroby, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie aktywności

aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny.

Przedawkowanie może też prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Fenylefryna i chlorofenamina

Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływ na układ sercowo-naczyniowy w postaci nadciśnienia (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzeniami rytmu, kołataniami, skurczem naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszeniem przepływu krwi w narządach niezbędnych do życia powodującym zmniejszenie ukrwienia nerek oraz zmniejszeniem produkcji moczu i kwasicą metaboliczną; z nasileniem pracy serca na skutek wzrostu obwodowego oporu tętniczego. Ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych, z ciężką bradykardią. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto, mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy, takie jak: działanie przeciwcholinergiczne (sztywność lub niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, zaczerwienienie, duszność), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN lub jego pobudzenie (omamy, drgawki, bezsenność). Te ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej; hipotensja (uczucie omdlewania).

W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Rdzeń tabletki:

powidon 30

kroskarmeloza sodowa

magnezu stearynian

Prosolv Easy tab SP:

celuloza mikrokrystaliczna

krzemionka koloidalna bezwodna

sodu stearylofumaran

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Otoczka tabletki:

hypromeloza

hydroksypropyloceluloza

brąz HT (E 155)

czerwień koszenilowa (E 124)

Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.