Soltopin

1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydrokstoluenem (E 321) .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Jednolita, biaława maść.

SOLTOPIN jest produktem przeciwbakteryjnym do stosowania miejscowego, działającym na drobnoustroje odpowiedzialne za większość zakażeń skóry, np. Staphylococcus aureus, w tym szczepy metycylinooporne, inne gronkowce, paciorkowce. Działa on również na drobnoustroje Gram - ujemne, takie jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae. SOLTOPIN jest stosowany w zakażeniach skóry, np. liszajcu, zapaleniu mieszków włosowych, czyraczności u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 tygodni i starszych.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 tygodni i starsze

Produkt SOLTOPIN należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę przez okres do 10 dni.

Dzieci i młodzież

Noworodki

Produktu SOLTOPIN nie badano u urodzonych przedwcześnie i donoszonych noworodków i niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni i dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych.

Zaburzenia czynności nerek

Może być konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Sposób podawania

Podanie miejscowe.

Małą ilość produktu SOLTOPIN należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze tak, aby je pokryć. Leczony obszar można przykryć opatrunkiem. Pozostały po zakończeniu leczenia produkt należy wyrzucić.

Nie mieszać produktu z innymi produktami, ponieważ istnieje ryzyko jego rozcieńczenia, prowadzące do zmniejszenia aktywności przeciwbakteryjnej i możliwej utraty stabilności mupirocyny w maści.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować do oczu ani do nosa.

W przypadku wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu SOLTOPIN należy przerwać leczenie, produkt należy zmyć oraz zastosować odpowiednie leczenie.

Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów.

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których w czasie stosowania lub po stosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się w czasie biegunka lub silna biegunka lub pacjent ma skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnostyce.

Zaburzenia czynności nerek

Glikol polietylenowy może być wchłaniany z otwartych ran i uszkodzonej skóry i jest wydalany przez nerki. Jak w przypadku innych maści na bazie glikolu polietylenowego, produktu SOLTOPIN nie należy stosować w chorobach, w których możliwe jest wchłonięcie dużych ilości glikolu polietylenowego, zwłaszcza w przypadku dowodów na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Produkt SOLTOPIN nie nadaje się do:

• podawania do oczu
• podawania do nosa
• stosowania w miejscu założenia kaniuli
• w miejscu centralnego wkłucia dożylnego

Unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku zanieczyszczenia oczu produktem, oczy należy dokładnie przemywać wodą aż do usunięcia pozostałości maści.

Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża

Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży, produkt SOLTOPIN należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem.

Karmienie piersią

Brak informacji dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Jeśli leczona jest pęknięta brodawka sutkowa, należy ją dokładnie umyć przed karmieniem piersią.

Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Toksyczność mupirocyny jest bardzo mała. W przypadku nieumyślnego spożycia maści należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku omyłkowego doustnego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych glikolu polietylenowego.

Mechanizm działania

Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego.

Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnym stężeniu hamującym i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym.

Makrogol 400

Makrogol 3350 (z butylohydrokstoluenem (E 321))

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni .

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

20.04.2022