Symplisept

1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, roztwór.

Przezroczysty, prawie bezwonny roztwór niezawierający cząstek ani osadów.

Do wielokrotnego stosowania w krótkotrwałym, wspomagającym leczeniu antyseptycznym małych powierzchownych ran u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Symplisept w postaci aerozolu należy nanosić na obszar wymagający leczenia aż do całkowitego zwilżenia. Po zastosowaniu należy odczekać co najmniej 1 do 2 minut przed dalszym postępowaniem, na przykład założeniem opatrunku. Symplisept w postaci aerozolu należy stosować nie częściej niż 3 razy na dobę.

Ponieważ dotychczasowe doświadczenie w ciągłym stosowaniu produktu leczniczego obejmuje jedynie okres 2 tygodni, Symplisept można stosować tylko przez krótki okres bez nadzoru lekarza.

Dzieci i młodzież

W związku ze stosowaniem miejscowym, dawkowanie produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

• - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego, ani stosować na błonę bębenkową.

Produktu leczniczego Symplisept nie należy połykać, stosować w większych ilościach niż to konieczne ani dopuścić do jego przedostania się do krwiobiegu, np. przez nieumyślne wstrzyknięcie.

Aby zapobiec możliwym uszkodzeniom tkanek, należy zachować ostrożność podczas płukania rany i upewnić się, że produkt leczniczy nie jest stosowany pod ciśnieniem lub wstrzykiwany do tkanki. W przypadku głębokich ran należy upewnić się, że w każdej chwili zapewniony jest odpływ treści z rany (np. drenaż, płat skórny).

Należy unikać dostania się produktu leczniczego Symplisept do oka.

Dzieci i młodzież

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Symplisept, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni.

Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie jodopowidonu na sąsiadujące obszary ciała, gdyż może to prowadzić do intensywnych przebarwień skóry o barwie od brunatnej do fioletowej.

Oktenidyna może tworzyć słabo rozpuszczalne związki kompleksowe z tensydami anionowymi, na przykład ze środków piorących i czyszczących. Może to prowadzić do osłabienia lub utraty skuteczności przeciwdrobnoustrojowej oktenidyny (patrz punkt 6.2).

Dzieci i młodzież

Nie ma danych na temat interakcji produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży.

Ciąża

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Symplisept u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ze względów ostrożności nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani innego embriotoksycznego działania oktenidyny dichlorowodorku.

Karmienie piersią

Na podstawie badań na zwierzętach i badań klinicznych nie ma wystarczających danych na temat stosowania w okresie karmienia piersią. W związku z tym, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka kobiecego.

Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu i prawie całkowicie jest wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Jego akumulacja w mleku kobiecym jest więc mało prawdopodobna.

Nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.

Symplisept aerozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane dotyczące przedawkowania nie są dostępne. Przedawkowanie produktów leczniczych stosowanych miejscowo jest jednak bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo, leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera.

Przypadkowe doustne spożycie produktu leczniczego Symplisept w postaci aerozolu nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się, ale jest wydalany z kałem.

W przypadku doustnego przyjęcia większych dawek produktu leczniczego Symplisept nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Oktenidyny dichlorowodorek jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 “Toksyczność ostra”). W związku z tym nie należy dopuszczać do przedostania się większych ilości produktu leczniczego do krwiobiegu. Ponieważ produkt leczniczy Symplisept zawiera oktenidyny dichlorowodorek w stężeniu jedynie 0,1%, zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.

Dzieci i młodzież

Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Symplisept.

Mechanizm działania

Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki obecności dwóch centrów kationowych. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i elementami błony komórkowej mikroorganizmów, prowadząc do zaburzenia czynności komórek.

Mechanizm działania przeciwdrobnoustrojowego fenoksyetanolu opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Kokamidopropylobetaina, roztwór 38% (zawiera sodu chlorek)

Sodu glukonian

Glicerol 85%

Sodu wodorotlenek, roztwór 0,4% (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

Kation oktenidyny może tworzyć słabo rozpuszczalne związki kompleksowe z tensydami anionowymi, na przykład ze środków piorących lub czyszczących. Może to prowadzić do osłabienia lub utraty przeciwdrobnoustrojowego działania oktenidyny.

Butelka 30 mL:

2 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Butelki 50 mL i 100 mL:

3 lata

Po pierwszym otwarciu: 1 rok

Butelka 30 mL:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelki 50 mL i 100 mL:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

8.11.2025

1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 95,2 mg alkoholu (etanol) i 9–22,5 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Bezbarwny, przezroczysty, homogenny żel, który staje się bardziej płynny w niskich temperaturach (poniżej 15°C) i bardziej lepki w wyższych temperaturach.

Do wielokrotnego stosowania w krótkotrwałym, wspomagającym leczeniu antyseptycznym małych powierzchownych ran u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Symplisept w postaci żelu należy nakładać cienką warstwą na obszar wymagający leczenia aż do całkowitego pokrycia leczonej powierzchni. Po nałożeniu należy odczekać co najmniej 1 do 2 minut przed dalszym postępowaniem, na przykład założeniem opatrunku. Symplisept w postaci żelu należy stosować nie częściej niż 3 razy na dobę.

Ponieważ dotychczasowe doświadczenie w ciągłym stosowaniu produktu leczniczego obejmuje jedynie okres 2 tygodni, Symplisept można stosować tylko przez krótki okres bez nadzoru lekarza.

Dzieci i młodzież

W związku ze stosowaniem miejscowym, dawkowanie produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych. U dzieci wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

• - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego, ani stosować na błonę bębenkową.

Produktu leczniczego Symplisept nie należy połykać, stosować w większych ilościach niż to konieczne ani dopuścić do jego przedostania się do krwiobiegu, np. przez nieumyślne wstrzyknięcie.

Aby zapobiec możliwym uszkodzeniom tkanek, należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest stosowany pod ciśnieniem lub wstrzykiwany do tkanki. W przypadku głębokich ran należy upewnić się, że w każdej chwili zapewniony jest odpływ treści z rany (np. drenaż, płat skórny).

Należy unikać dostania się produktu leczniczego Symplisept do oka.

Dzieci i młodzież

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Symplisept, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni.

Ten produkt leczniczy zawiera 95,2 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie jodopowidonu na sąsiadujące obszary ciała, gdyż może to prowadzić do intensywnych przebarwień skóry o barwie od brunatnej do fioletowej.

Oktenidyna może tworzyć słabo rozpuszczalne związki kompleksowe z tensydami anionowymi, na przykład ze środków piorących i czyszczących. Może to prowadzić do osłabienia lub utraty skuteczności przeciwdrobnoustrojowej oktenidyny (patrz punkt 6.2).

Dzieci i młodzież

Nie ma danych na temat interakcji produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży.

Ciąża

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Symplisept u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ze względów ostrożności nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani innego embriotoksycznego działania oktenidyny dichlorowodorku.

Karmienie piersią

Na podstawie badań na zwierzętach i badań klinicznych nie ma wystarczających danych na temat stosowania w okresie karmienia piersią. W związku z tym, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka kobiecego.

Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu i prawie całkowicie jest wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Jego akumulacja w mleku kobiecym jest więc mało prawdopodobna.

Nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.

Symplisept żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane dotyczące przedawkowania nie są dostępne. Przedawkowanie produktów leczniczych stosowanych miejscowo jest jednak bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania

produktu leczniczego stosowanego miejscowo, leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera.

Przypadkowe doustne spożycie produktu leczniczego Symplisept w postaci żelu nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się, ale jest wydalany z kałem. W przypadku doustnego przyjęcia większych dawek produktu leczniczego Symplisept nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Oktenidyny dichlorowodorek jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 “Toksyczność ostra”). W związku z tym nie należy dopuszczać do przedostania się większych ilości produktu leczniczego do krwiobiegu. Ponieważ produkt leczniczy Symplisept zawiera oktenidyny dichlorowodorek w stężeniu jedynie 0,1%, zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.

Dzieci i młodzież

Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Symplisept.

Mechanizm działania

Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki obecności dwóch centrów kationowych. Wchodzi w reakcję ze ścianą komórkową i elementami błony komórkowej mikroorganizmów, prowadząc do zaburzenia czynności komórek.

Mechanizm działania przeciwdrobnoustrojowego fenoksyetanolu opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Etanol 96%

Glicerol 85%

Poloksamer 407 (zawiera butylohydroksytoluen (E321))

Woda oczyszczona

Kation oktenidyny może tworzyć słabo rozpuszczalne związki kompleksowe z tensydami anionowymi, na przykład ze środków piorących lub czyszczących. Może to prowadzić do osłabienia lub utraty przeciwdrobnoustrojowego działania oktenidyny.

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu tuby: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.