Tiavella

1 tabletka powlekana zawiera 50 mg benfotiaminy (witamina B 1 ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 0,002 mg sodu.

Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, okrągłe (6,6 mm średnicy), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie stanów związanych z niedoborem witaminy B 1, których nie można opanować za pomocą odpowiedniej diety.

Produkt Tiavella przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi od 150 do 300 mg benfotiaminy (3 do 6 tabletek powlekanych na dobę).

W zależności od nasilenia niedoboru, lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej lub większej dawki.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania benfotiaminy u dzieci i młodzieży są ograniczone. Z tego powodu produkt ten nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Niewydolność nerek i osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność wątroby

Należy zachować ostrożność stosując benfotiaminę u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie rozgryzać, popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru tiaminy oraz od odpowiedzi na leczenie. Mniej więcej po czterech tygodniach leczenia należy ponownie ocenić odpowiedź na leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Spożywanie napojów zawierających siarczyny (np. wino) w trakcie stosowania produktu Tiavella nasila rozpad tiaminy.

Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność do jej magazynowania i metabolizm.

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do fosforanu tiaminy.

Badania wykazały, że u pacjentów z niewydolnością serca, przyjmujących furosemid (oraz prawdopodobnie również inne diuretyki pętlowe) występuje obniżone stężenie tiaminy. Dokładny mechanizm działania tej interakcji jest nieznany. Profilaktyczne podawanie tiaminy może okazać się skuteczne u tych pacjentów.

Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane.

Ten produkt leczniczy stosuje się tylko w leczeniu niedoborów witaminy B 1 . Dlatego produkt leczniczy Tiavella powinien być przepisywany wyłącznie po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Ciąża

Zazwyczaj zalecana dawka dobowa witaminy B 1 w okresie ciąży to 1,2 mg w drugim trymestrze ciąży i 1,3 mg w trzecim trymestrze ciąży. W okresie ciąży dawki te mogą zostać przekroczone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru, ponieważ brak jest badań dotyczących podawania witaminy B 1 w dawkach większych niż zalecana dawka dobowa.

Karmienie piersią

Zalecana dawka dobowa witaminy B 1 w okresie karmienia piersią to 1,3 mg.

Witamina B 1 przenika do mleka ludzkiego.

Produkt Tiavella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania.

Mechanizm działania

Witamina B 1 jest jedną z najważniejszych witamin. Benfotiamina, rozpuszczalny w lipidach prolek, jest przekształcana w organizmie w biologicznie aktywny pirofosforan tiaminy (TPP). TPP bierze udział w niektórych ważnych procesach metabolizmu węglowodanów. Działa jako koenzym w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA, oraz podczas transketolazy w cyklu fosforanu pentozowego.

Ponadto odgrywa rolę podczas transformacji ketoglutaranu α do sukcynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego.

Ze względu na ściśle powiązane procesy metaboliczne, mogą wystąpić interakcje między dowolnymi witaminami z grupy B.

TPP pełni między innymi funkcje koenzymu dehydrogenezy pirogronianowej, która odgrywa kluczowa rolę w oksydacyjnym rozkładzie glukozy. Ponieważ energia w komórkach nerwowych jest

wytwarzana głównie w drodze oksydacyjnego rozkładu glukozy, odpowiednie ilości tiaminy są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania nerwów. W przypadku, gdy stężenie glukozy jest podwyższone, niezbędne są większe ilości tiaminy. Jeśli stężenie TPP we krwi jest niewystarczające, pośrednie produkty rozkładu , takie jak pirogronian, mleczan i ketoglutaran są przechowywane we krwi i tkankach. Na te produkty mięśnie, w tym mięsień sercowy i ośrodkowy układ nerwowy mogą reagować w szczególnie wrażliwy sposób. Benfotiamina może hamować kumulację potencjalnie toksycznych czynników tego rodzaju. Status witaminy B 1 może być określony poprzez pomiar aktywności enzymu zależnego od difosforanu tiaminy w erytrocytach, takiego jak transketolaza (ETK) oraz zakresu jego potencjału aktywacji (współczynnik aktywacji α-ETK). Stężenia ETK w osoczu wynoszą od 2 do 4 µg/100 ml.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K30

Kroskarmeloza sodowa

Talk (E553b)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Glicerolu dibehenian

Otoczka:

Opadry II white o składzie:

Alkohol poliwinylowy (E 1203)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350 (E 1521)

Talk (E 553b)

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

19.04.2020