Verticontrol

Verticontrol, 8 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.

Verticontrol, 16 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Verticontrol, 24 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Verticontrol, 8 mg, tabletki

Biała, okrągła (o średnicy ok. 7,00 mm), płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, gładka po obu stronach.

Verticontrol, 16 mg, tabletki

Biała, okrągła (o średnicy ok. 8,70 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Verticontrol, 24 mg, tabletki

Biała, okrągła (o średnicy ok. 10,00 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Linia podziału umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a.

Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi 24 mg - 48 mg na dobę w dawkach podzielonych, przyjmowanych najlepiej podczas posiłków. Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę.

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia a najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją dowody na to, że terapia rozpoczęta od samego początku choroby zapobiega jej postępowi i/lub utracie słuchu w późniejszych stadiach.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Verticontrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, jednak na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek..

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Guz chromochłonny nadnerczy.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).

Betahistyny dichlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi (ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z tych leków).

Ciąża

Brak wystarczających danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy rozważyć korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)

Mannitol

Talk

Kwas cytrynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.