Vesoxx

VESOXX jest wskazany w celu hamowania neurogennej nadreaktywności wypieracza (ang. neurogenic detrusor overactivity, NDO) u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych, którzy kontrolują opróżnianie pęcherza za pomocą okresowego cewnikowania pęcherza, w przypadku braku skutecznej kontroli za pomocą doustnych leków antycholinergicznych i (lub) wskutek występowania nietolerowalnych działań niepożądanych.

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny.

Jedna gotowa do użycia ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód 3,56 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do pęcherza moczowego.

Klarowny, bezbarwny roztwór o pH od 3,6 do 4,5.

Dawkowanie

Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod dokładną kontrolą urodynamiczną.

Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej do złagodzenia objawów neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i godziny) należy zatem ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania parametrów urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H 2 O) mającego na celu całkowite zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza.

W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry urodynamiczne należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku od 0 do 5 lat.

Zalecane dawki u młodzieży w wieku od 12 lat, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku

Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli masy ciała różnych grup wiekowych (Tabela 1).

Tabela 1: Zalecane dawki w następujących grupach wiekowych

Jeśli konieczne są dawki większe niż dawka początkowa, dawkę należy zwiększać stopniowo do czasu, aż neurogenna nadreaktywność wypieracza będzie wystarczająco kontrolowana, by umożliwić dokładne monitorowanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Wymagane dobowe dawki podtrzymujące można podzielić na kilka podań (Tabela 2 i 3). Zakładając sześć okresowych cewnikowań pęcherza (CIC) na dobę, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Tabela 2: Zalecany schemat dawkowania (dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat)

Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 10 mg (młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku)

Dzieci (w wieku od 6 lat do 12 lat)

Dawkowanie jest dobierane indywidualnie. Dawka początkowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest dopęcherzowo rano. Dawkę można dostosować po tygodniu leczenia. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg w celu uzyskania odpowiedniego działania, pod warunkiem, że działania niepożądane są tolerowane. Nie należy podawać więcej niż 10 mg jako pojedynczej dawki.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie dawek większych niż 30 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

VESOXX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie produktu leczniczego VESOXX u tych pacjentów powinno być dokładnie monitorowane i może być wymagane zmniejszenie dawek (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie do pęcherza moczowego.

Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego lub dwukrotnego użycia. Dwukrotne użycie jest ściśle ograniczone do tego samego pacjenta, musi nastąpić w ciągu 24 godzin od pierwszego otwarcia, a produkt powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Proszę dokładnie sprawdzić, czy pozostała objętość jest wystarczająca do ponownego użycia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjenci muszą być zaznajomieni z zabiegiem okresowego cewnikowania pęcherza (CIC). Pacjent i (lub) członek rodziny, opiekun powinni odbyć szkolenie w zakresie zakładania CIC i zabiegu podawania produktu leczniczego przeprowadzone przez wyspecjalizowanego pracownika służby zdrowia.

Z chwilą zapewnienia aseptycznych warunków otoczenia do pęcherza zakładany jest sterylny jednorazowy cewnik cewki moczowej. Przed założeniem cewnika należy całkowicie opróżnić pęcherz moczowy.

Ampułkostrzykawkę z podziałką należy wyjąć z blistra i zdjąć zatyczkę ze strzykawki. Przed zdjęciem zatyczki uszczelniającej nacisnąć tłok, aby zwolnić punkt nacisku. Dzięki temu zawartość strzykawki będzie można podać łatwo i równomiernie.

Zwężony stożek strzykawki jest bezpośrednio połączony z cewnikiem. Poprzez nieprzerwany nacisk na tłok strzykawki do pęcherza zostaje podana wymagana ilość roztworu oksybutyniny.

Jeśli wymagane jest podanie ilości mniejszej niż 10 ml (zawartość jednej strzykawki) i ponowne użycie nie jest zalecane, niewykorzystaną resztkę roztworu pozostałą w strzykawce należy zwrócić do apteki w celu późniejszej utylizacji.

W przypadku dwukrotnego użycia, strzykawka może zostać ponownie wykorzystana wyłącznie u tego samego pacjenta i musi być podawana przez personel medyczny w czystym, kontrolowanym środowisku. Po pierwszym podaniu (instylacji) cewnik należy wyrzucić, a do drugiego podania przy użyciu tej samej strzykawki zastosować nowy, sterylny cewnik.

Należy zadbać, aby zatyczka końcówki została prawidłowo założona na strzykawkę natychmiast po użyciu i aby strzykawka była przechowywana prawidłowo do następnego użycia. Należy dopilnować, aby żadna nieupoważniona osoba nie miała do niej dostępu. Używać tylko jednej ampułko-strzykawki w danym momencie w celu ponownego użycia. Wyrzucić strzykawkę po 24 godzinach od jej pierwszego otwarcia i użyć nowej strzykawki.

Po podaniu produktu leczniczego cewnik zostaje usunięty i utylizowany.

Podany roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania.

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu leczniczego oraz cewnik cewki moczowej należy zutylizować zgodnie z krajowymi przepisami.

Czas trwania leczenia zależy od objawów, choroby zasadniczej i (lub) celu terapii i jest określany przez lekarza prowadzącego leczenie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• Miastenia gravis
• Jaskra z wąskim kątem przesączania i pacjenci z grupy ryzyka tej choroby.
• Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych, u których może wystąpić zatrzymanie moczu.
• Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek.
• Równocześnie stosowana tlenoterapia.

W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

VESOXX należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na leki przeciwcholinergiczne o działaniu ogólnoustrojowym.

Ze stosowaniem oksybutyniny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), wiążą się działania przeciwcholinergiczne psychiczne i związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), takie jak zaburzenia snu (na przykład bezsenność) i zaburzenia funkcji poznawczych. Należy zachować ostrożność podczas podawania oksybutyniny równocześnie z innymi lekami antycholinergicznymi (patrz także punkt 4.5). Jeśli takie działania występują u pacjenta, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego.

Nitraty podjęzykowe mogą nie ulegać rozpuszczeniu pod językiem w związku z suchością w jamie ustnej, zapewniając tym samym jedynie ograniczone działanie lecznicze (patrz punkt 4.5).

Stosowanie/podawanie oksybutyniny może uzasadniać następujące ostrzeżenia:

Zaburzenia żołądka i jelit

Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą zmniejszać perystaltykę przewodu pokarmowego i dlatego powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego ze względu na ryzyko zatrzymanie treści żołądkowej. Powinny również być stosowane ostrożnie u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo- przełykowym.

Leki antycholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z neuropatią autonomiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz punkt 4.2).

Pacjenci powinni być poinformowani, że wysoka temperatura (gorączka i udar cieplny z powodu zmniejszonej potliwości) może wystąpić, gdy leki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina, są stosowane, gdy jest gorąco.

Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, tachykardii, nadciśnienia i przerostu gruczołu krokowego.

Ponieważ oksybutynina może wywołać jaskrę z wąskim kątem przesączania, pacjenta należy poinstruować, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli zauważy u siebie nagłą utratę ostrości widzenia lub ból oka. Podczas leczenia należy od czasu do czasu kontrolować ostrość widzenia i ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Oksybutynina może prowadzić do zahamowania wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leków przeciwcholinergicznych jest wyraźnie mniejsze w przypadku podawania dopęcherzowego w porównaniu z podawaniem doustnym. Jest to prawdopodobnie spowodowane dłuższym wchłanianiem oksybutyniny z opóźnionym maksymalnym stężeniem w surowicy i niższym stopniem metabolizmu do aktywnego metabolitu N-desetylooksybutyniny, który jest główną przyczyną tych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

U dzieci produkt leczniczy VESOXX należy stosować ostrożnie, ponieważ dzieci mogą być bardziej wrażliwe na jego działanie, szczególnie w zakresie ośrodkowego układu nerwowego i psychiatrycznych działań niepożądanych.

U dzieci długotrwale leczonych oksybutyniną dopęcherzowo obserwowano zwiększoną częstość występowania bezobjawowego bakteriomoczu i zakażeń dolnych dróg moczowych. W przypadku wystąpienia zakażeń dróg moczowych podczas leczenia oksybutyniną należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Ten produkt leczniczy zawiera 3,56 mg sodu na ml, co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Leki antycholinergiczne mogą potencjalnie zmieniać wchłanianie niektórych równocześnie podawanych produktów leczniczych ze względu na działanie antycholinergiczne na perystaltykę żołądka i jelit.

Antycholinergiczne produkty lecznicze należy stosować przy zachowaniu ostrożności u pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki mogące spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie, jak bisfosfoniany).

Ze względu na suchość w ustach azotany podawane podjęzykowo mogą rozpuszczać się w mniejszym stopniu, co może prowadzić do osłabienia terapeutycznego działania azotanów. Pacjentów leczonych azotanami podjęzykowymi należy zatem poinstruować, aby przed ich zastosowaniem zwilżyli błonę śluzową jamy ustnej (patrz punkt 4.4).

Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Po podaniu oksybutyniny do pęcherza moczowego ten metabolizm pierwszego przejścia zostaje zasadniczo pominięty. Nie można jednak wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi, które hamują izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Należy o tym pamiętać, stosując jednocześnie z oksybutyniną leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).

Antycholinergiczne działanie oksybutyniny jest zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków antycholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna i inne stosowane w chorobie Parkinsona leki antycholinergiczne (np. biperydon, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony, klozapina), chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i pokrewne związki, takie jak atropinowe środki przeciwskurczowe, dypirydamol.

Oksybutynina może antagonizować leczenie prokinetyczne.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może powodować zmniejszenie skuteczności inhibitora cholinesterazy.

Pacjentów należy poinformować, że alkohol może nasilać senność powodowaną przez leki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).

Ciąża

Brak jest danych na temat stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego VESOXX nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu.

Karmienie piersią

Dostępne informacje wskazują, że oksybutynina przenika do mleka samic szczura, jednak nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie oksybutyniny podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ produkt leczniczy VESOXX może powodować senność lub zaburzenia akomodacji.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania oksybutyniny podawanej do pęcherza moczowego.

Objawy

Objawy przedawkowania oksybutyniny wynikają z nasilenia się zwykłych działań niepożądanych dotyczących OUN (począwszy od niepokoju i podniecenia po zachowania psychotyczne), zmian krążeniowych (uderzenia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia itp.), niewydolności oddechowej, porażenia i śpiączki.

Leczenie

Należy niezwłocznie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją i należy podjąć leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym zazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.

Chlorowodorek oksybutyniny jest lekiem przeciwcholinergicznym, który również wywiera bezpośrednie działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie. Hamuje skurcze pęcherza i łagodzi skurcz wywołany różnymi bodźcami; zwiększa objętość pęcherza, zmniejsza częstotliwość skurczów i opóźnia chęć opróżnienia pęcherza w zaburzeniu neurogennym pęcherza. Oprócz antycholinergicznego blokowania receptorów typu muskarynowego rozluźnienie mięśni gładkich wynika z podobnego do papaweryny działania antagonistycznego na procesy odległe od połączeń nerwowo-mięśniowych. Ponadto chlorowodorek oksybutyniny wykazuje miejscowe działanie znieczulające.

Kwas solny rozcieńczony (10%)

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nieznane.

3 lata.

Ampułko-strzykawki są przeznaczone do jednorazowego lub dwukrotnego użycia. Każdą strzykawkę należy zużyć w ciągu 24 godzin od pierwszego otwarcia..

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Marzec 2025 r.