Xylogel dla dzieci

Każdy gram żelu do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini

hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel do nosa

Leczenie pomocnicze:

• ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego;
• ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych;
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;
• ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

Podanie donosowe.

Xylogel dla dzieci przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 lat.

1 dawka zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat:

1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin.

Produktu Xylogel dla dzieci nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni.

Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Produktu Xylogel dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Produkt Xylogel dla dzieci, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów alfa 2 .

Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku.

Produktu Xylogel dla dzieci nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

Ciąża

Nie należy stosować produktu Xylogel dla dzieci w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu u osób dorosłych.

Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach.

Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości.

U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie.

Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne.

Produkt stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, umożliwiając łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkanego nosa.

Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych.

Ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny i poprawia drożność nosa. Xylogel dla dzieci jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że produkt nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła.

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Disodu edetynian

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Sorbitol

Hydroksyetyloceluloza

Glicerol

Woda oczyszczona

Nie stwierdzono.

3 lata

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.