Przepisy o zapisie dawkowania leków – Kompendium

Od początku roku 2021 obowiązuje nowe rozporządzenie w sprawie recept. W rozporządzeniu tym po raz pierwszy pojawiła się definicja „sposobu dawkowania”. Zapisy dotyczące nanoszenia sposobu dawkowania na recepcie budzą wiele wątpliwości. W tym artykule postaram się usystematyzować dostępne informacje, rozwiać wątpliwości i ułatwić podejmowanie decyzji jak postąpić z konkretną receptą.

Zmiana rozporządzenia i okresy przejściowe

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept, weszło w życie z dniem 01.01.2021 r., jednak nie wszystkie przepisy obowiązują od razu. W rozporządzeniu określono okresy przejściowe. Między innymi do końca czerwca 2021 r. można realizować recepty również na zasadach dotychczasowych, zgodnie z zapisem:

§ 19. 1. Do dnia 30 czerwca 2021 r. recepty mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych.¹

Dotychczasowe zasady dotyczą tylko realizacji recept, bo już ich wystawianie musi się odbywać na nowych zasadach. Kolejny okres przejściowy dotyczy wzorów druków recept papierowych. Do końca czerwca 2021 r. recepty mogą być wystawiane na drukach według wzorów określonych w trzech kolejnych rozporządzeniach:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept. Dz.U.2020.2424;¹
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13.04.2018 r. w sprawie recept. Dz.U.2018.745 ze zmianami;²
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 08.03 2012 r. w sprawie recept lekarskich. Dz.U.2012.260 ze zmianami.³

Jest to zapisane w paragrafie 19 ustęp 2 rozporządzenia w sprawie recept:

§ 19. 2. Dopuszcza się stosowanie druków recept zgodnych ze wzorem obowiązującym przed dniem wejścia w życie: 1) niniejszego rozporządzenia, 2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. poz. 745, z późn. zm.3) – jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.¹

Definicja sposobu dawkowania

Ustawa Pf w Art. 96a ust. 1 określa, jakie informacje powinna zawierać recepta. W punkcie 4 lit. e, jest wymieniony sposób dawkowania dla leków oraz sposób stosowania dla wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (ŚSSPŻ). Nowością jest definicja określenia „sposób dawkowania”, która znalazła się rozporządzeniu w sprawie recept z dn. 23.12.2020 r. Czytaliśmy w niej, że sposób dawkowania to informacja o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania w określonym czasie. Było to trochę nieprecyzyjne określenie, bo częstotliwość z definicji odnosi się do jednostki czasu. Po krótkim zamieszaniu Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ przesłał interpretację tej definicji w piśmie PLO.454.22.2021.PR z dn. 09.02.2021 r., skierowanym do Naczelnej Rady Aptekarskiej. Sprawa (przynajmniej w tym zakresie) stała się jasna.⁴ Dokładne brzmienie przepisu zamieściłem poniżej:

§2. 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 2) sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania w określonym czasie.¹

Komunikaty Ministra nie stanowią jednak prawa, więc przyszedł czas na nowelizację rozporządzenia. W dniu 22.06.2021 r. opublikowano rozporządzenie zmieniające w sprawie recept. W nowej wersji definicji sposobu dawkowania usunięto słowa „w określonym czasie”, co ostatecznie rozwiewa wątpliwości. Teraz przepis wygląda następująco:

§ 2. 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 2) sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania.⁵

Stosowanie przepisu o sposobie dawkowania

Do czego jest nam potrzebny sposób dawkowania? Są dwie bardzo ważne kwestie z tym związane. Pierwsza „techniczna”, to określenie ilości leku, jaką możemy (musimy) wydać na podstawie zapisu na recepcie oraz wszystko, co się z tym łączy. Czy NFZ zapłaci, czy Pacjentowi wystarczy leku na kurację itp. Druga kwestia to bezpieczeństwo Pacjenta. Czy osoba wystawiająca receptę jednoznacznie określiła, jak lek ma być zastosowany. Czy takie zastosowanie będzie bezpieczne i skuteczne.

Czy zapis sposobu dawkowania jest poprawny?

Dawkowanie to z definicji z rozporządzenia dwie informacje podane łącznie:

• liczba jednostek dawkowania
• częstotliwości ich stosowania

Jest zatem jasne, że dość często spotykany na receptach zapis stosowania „2 x dz” nie może być uznany za prawidłowy. W takim zapisie brakuje ilości jednostek dawkowania, określono tylko częstotliwość. Brzmienie przepisu pozwala realizować recepty przy dawkowaniu zapisanym np. 2×1. Tu są podane zarówno częstotliwość, jak i ilość jednostek dawkowania. W tym przykładzie nie określono, o jaką jednostkę chodzi, ale to nie jest konieczne. Osoba realizująca może sama określić jednostkę na podstawie postaci leku lub swojej wiedzy, w tym też wiedzy opartej o ChPL.

Czy zapis dawkowania umożliwia wyliczenie ilości do wydania?

Ważnym kryterium dla oceny sposobu dawkowania jest „policzalność”, czyli możliwość wyliczenia długości kuracji, na jaką wystarczy przepisana ilość leku. Jest to ważne, gdyż nie możemy wydać leku więcej, niż wynika to z przepisów. Są to różne długości kuracji zależnie od typu recepty, osoby wystawiającej receptę, od tego, do jakiej grupy należy lek oraz czy jest to recepta dla ludzi czy zwierząt. O takiej „policzalności” dawkowania jest mowa w paragrafie 7 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Dz.U.2021.166, o czym pisałem w osobnych opracowaniach.⁶

Policzalność dawkowania jest ważna też w przypadkach, o których mowa w paragrafie 8 ust. 2 pkt. 1 lit. b rozporządzenia:

§ 8. 2. Dopuszczalna jest realizacja recepty, na której nie wskazano: 1) ilości: b) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, przy czym określono sposób dawkowania i okres stosowania – w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje obliczoną na tej podstawie ilość, jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę,¹

Mówi on o sytuacji, kiedy ilość leku nie jest określona na recepcie, a dawkowanie i okres stosowania są wskazane. Możemy wtedy wyliczyć ilość leku przepisaną na recepcie.

Jaka jest trwałość leku?

Określając ilość leku do wydania, należy brać pod uwagę również trwałość leku po otwarciu. Mam tu na myśli trwałość kropli ocznych, antybiotyku w zawiesinie, insuliny, pasków diagnostycznych itd. Aby zapewnić skuteczną i bezpieczną kurację, musimy wydać odpowiednią ilość leku.

Przykłady zapisu sposobu dawkowania

W poniższej tabeli omówiłem kilka często występujących formatów zapisu sposobów dawkowania.

Zapis dawkowania	Dodatkowe informacje	Poprawność	Komentarz
2×1		TAK	jest częstotliwość podania i ilość jednostek, domyślnie: na dobę
1×1	maść	TAK	raz dziennie po 1 jednostce, najczęściej po 1 g
1-0-0		TAK	jest ilość jednostek i pory podania, domyślnie – na dobę
10-14-18	insulina	TAK	jest ilość jednostek i pory podania, domyślnie – na dobę
1 tabl rano		TAK	jest ilość jednostek i częstotliwość, domyślnie – na dobę.
s.c. 1xdz	ampułko­strzykawka	NIE	brak ilości jednostek; mimo że najczęściej jest to jednorazowa postać, to nie wiadomo, czy tylko jedna ampułko­strzykawka ma być zaaplikowana, takie dawkowanie nie jest policzalne

Dawkowanie w przypadku leków robionych

Ilość leku recepturowego, jaka może zostać przepisana na recepcie, jest określona w Art. 96a. ust. 2 pkt. 3 ustawy Pf:

Art. 96a 2. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie: 3) podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określającymi produkty lecznicze, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych, z zastrzeżeniem że w przypadku produktów leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie tych przepisów; jednorazowo może być wystawionych do 16 takich recept niezbędnych pacjentowi do maksymalnie łącznie 120-dniowego okresu stosowania.⁷

Wynika z niego, że na jednej recepcie może to być podwójna ilość ryczałtowa, a dla niektórych postaci, kiedy będą zastosowane na skórę, może to być ilość nawet dziesięciokrotna. Ilości ryczałtowe są określone w rozporządzeniu przytoczonym poniżej. Zwrócę uwagę, że spirytus 96° należy przeliczać na 95°, bo o takim stężeniu mówi rozporządzenie:

§ 3. 1. Ustala się ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, w postaci: 1) proszków dzielonych – do 20 sztuk; 2) proszków niedzielonych (prostych i złożonych) – do 80 gramów; 3) czopków, globulek oraz pręcików – do 12 sztuk; 4) roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku wewnętrznego – do 250 gramów; 5) płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95% nie może przekroczyć 100 gramów) – do 500 gramów; 6) maści, kremów, mazideł, past oraz żeli – do 100 gramów; 7) kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego – do 40 gramów; 8) mieszanek ziołowych – do 100 gramów; 9) pigułek – do 30 sztuk; 10) klein – do 500 gramów; 11) kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych – do 10 gramów.⁸

Na receptach na leki robione dawkowanie powinno być zapisane. Jednak w większości przypadków na recepcie może być zapisana tylko podwójna ilość ryczałtowa, a na podstawie paragrafu 8 ust. 1 pkt. 4 lit. a rozporządzenia w sprawie recept, podwójną ilość ryczałtową (dla leków refundowanych) można wydać bez dawkowania. Od tej generalnej zasady są wyjątki:

• leki do stosowania zewnętrznego na skórę;
• leki zawierające substancje wymagające dawkowania;
• leki, które można wydać w ilości większej niż podwójna ilość ryczałtowa.

Leki robione do stosowania zewnętrznego na skórę

Leki do stosowania zewnętrznego na skórę nie muszą mieć określonego dawkowania, ale muszą mieć podaną częstotliwość aplikacji. Zapisano to w paragrafie 8 ust. 1 pkt. 4 lit. b tiret drugie.

Leki robione wymagające podania dawkowania

Recepty na leki zawierające substancje z grupy I-N lub II-P muszą mieć zawsze podane dawkowanie, choć nie musi ono być policzalne.

Leki robione, które można wydać w ilości większej niż podwójna ilość ryczałtowa

Leki, które można wydać w ilości większej niż podwójna ilość ryczałtowa, należą do zbioru leków do stosowania zewnętrznego na skórę, więc zawsze muszą mieć podaną częstotliwość dawkowania.

Postępowanie w przypadku realizacji recepty z większą ilością leku

W przypadku realizacji recepty, na której przepisano ilości większe niż wynikająca art. 96a ust. 2 pkt 3 ustawy Pf, ilość tę należy zmniejszyć do podanej w przepisach. Jest to zapisane w paragrafie 8 ust. 4 rozporządzenia, który przytoczę poniżej:

§ 8. 4. Jeżeli ilość refundowanego leku recepturowego przepisanego na recepcie przekracza ilość, o której mowa w art. 96a ust. 2 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, osoba wydająca zmniejsza ilość wydawanego leku recepturowego do tej ilości.¹

Przepis ten jest znany, ale budzi wątpliwości, kiedy chodzi o leki płynne do stosowania zewnętrznego, zawierające etanol. Pojawia się pytanie: Czy dla leku który nie przekracza 500 g, a zawiera więcej niż 100 g spirytusu 95° można policzyć dwa ryczałty, czy jednak należy zmniejszyć ilość leku? Moim zdaniem rozporządzenie, do którego odsyła ustawa, podaje dla tej grupy leków dwie równorzędne ilości ryczałtowe. Ilość ogólną 500 g, która jest ograniczona ilością 100 g spirytusu. Ilość 100 g spirytusu też, podobnie jak ilość 500 g płynu, jest ilością ryczałtową określoną na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji.

Realizacja recepty bez dawkowania lub z błędnym dawkowaniem

Zapis mówiący, co można zrobić, kiedy sposób dawkowania nie został naniesiony na recepcie lub jest nieczytelny, błędny lub niezgodny z przepisami znajdziemy w paragrafie 8 rozporządzenia. W starej wersji brzmi następująco:

§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności: 4) sposób dawkowania – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, w tym leku recepturowego innego niż określony w lit. b, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych dostępnych w obrocie opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – ilość nie większą niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem: a) przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, b) leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania;¹

Stara wersja była źle zredagowana. Leki recepturowe odnosiła do wykazu leków refundowanych, gdzie ich nie ma. Nowa wersja obowiązuje od 01.07.2021 r. i brzmi:

§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności: 4) sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposób stosowania) – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która: a) w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlega refundacji – nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku leku recepturowego maksymalnie podwójną ilości leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji, b) w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie podlega refundacji – jest nie większa niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – z wyłączeniem: – przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, – produktu leczniczego, w tym leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania, – wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, dla którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania;⁵

Zmieniono ilość leku, jaką można wydać przy nieprawidłowym dawkowaniu lub jego braku. Teraz dla produktów refundowanych są to dwa najmniejsze opakowania refundowane, a dla pełnopłatnych – najmniejsze dostępne w obrocie. Dodano też możliwość wydawania np. pasków diagnostycznych przy określeniu tylko częstotliwości stosowania.

Okres przejściowy rozporządzenia nowelizującego

Okres przejściowy rozporządzenia z dn. 17.06.2021 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept jest zapisany w paragrafie 2:

§ 2. Recepty wystawione i niezrealizowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia realizuje się na zasadach dotychczasowych.⁵

Stanowi on, że na dotychczasowych zasadach, realizuje się recepty wystawione i niezrealizowane przed 01.07.2021 r. W skrajnym przypadku okres przejściowy trwa, dla recept ważnych 365 dni, wystawionych 30.06.2021 r. do 30.06.2022. Trzeba o tym pamiętać wydając przy braku dawkowania dwa najmniejsze opakowania dostępne w obrocie (dla leku refundowanego).