Czy można zamienić Augmentin na Amoksiklav Quicktab?

Przepisy regulujące wydawanie odpowiedników zapisano w Art. 44 ustawy o refundacji. Wymogi dla leku wydawanego jako zamiennik są następujące:

• ta sama nazwa międzynarodowa
• dawka
• postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych
• to samo wskazanie terapeutyczne

Poniżej treść art. 44 ust. 1, kolejne ustępy odnoszą się do leków o innych cenach w porównaniu do limitu, ale warunki zamiany są te same:

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.

Czy leki mają identyczny skład i wskazania?

Obydwa leki mają identyczne wskazania i zawierają takie same substancje czynne w takich samych dawkach. Potwierdzają to informacje w ChPL.;

Czy różnica w postaci leku ma znaczenie?

Jeśli chodzi o postać farmaceutyczną, Augmentin to tabletki powlekane, z linią podziału służącą do podziału na mniejsze części, łatwiejsze do połknięcia. Amoksiklav QUICKTAB to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, które mogą również służyć do sporządzania zawiesiny doustnej. W obu przypadkach jest to postać farmaceutyczna doustna o natychmiastowym uwalnianiu. Zamiana takich postaci nie powoduje powstania różnic terapeutycznych. Potwierdza to identyczna treść sekcji Wchłanianie w punktach 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ChPL.

W rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki zapisano wprost możliwość zmiany postaci farmaceutycznej jeśli nie wpływa to na skuteczność i bezpieczeństwo. Warto korzystać z tej możliwości, jeśli pacjent ma problemy z połknięciem tabletki lub nie toleruje smaku postaci płynnej. Poniżej fragment wspomnianego rozporządzenia:

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.