Pytanie
Jak rozumieć, że skuteczność leku opiera się na „tradycyjnym wieloletnim stosowaniu”? Czy to oznacza, że takie leki nie mają potwierdzonej skuteczności w badaniach klinicznych?
Krótka odpowiedź
Skuteczność leku oparta na „tradycyjnym wieloletnim stosowaniu” dotyczy tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych i oznacza, że ich działanie farmakologiczne i skuteczność zostały stwierdzone wyłącznie na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
Wyjaśnienie
Zgodnie z artykułem 20a ustawy Prawo farmaceutyczne: „tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki.[1]
- mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;
- są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;
- są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;
- pozostawały w tradycyjnym stosowaniu przez co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat w krajach UE;
- posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności bezpieczeństwa stosowania, a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
W celu zarejestrowania w Polsce leku jako tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego nie są wymagane wyniki badań klinicznych dla surowca bądź leku, natomiast „konieczne jest przedstawienie danych z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinii ekspertów stwierdzających, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu, w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)”.[2]
Tradycyjne zastosowanie leku nie oznacza, że jest on nieskuteczny, lecz że brakuje wystarczających danych do przeprowadzenia wiarygodnej oceny efektywności danego surowca u ludzi. Nie oznacza to również, że tradycyjne leki roślinne nie są badane klinicznie, jednak wyniki tych badań często pozostają nieprzekonujące.
Wykaz tradycyjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce jest dostępny w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Czytaj też: Jaka jest skuteczność leków na kaszel?
.
Piśmiennictwo