Pytanie czytelnika

Czy Efferalgan Codeine na recepcie papierowej może być z innymi lekami? Czy musi zawierać dawkowanie oraz ilość kodeiny słownie jak to wygląda od strony prawnej które przepisy na to wskazują bo jest zamieszanie przepisy swoje a MZ w piśmie z 11-07-2016 NR PLO.461.315.2016 BRB 623896 do Prezes NRA punkt 3 odpowiada że mogą być i nie musi być słownie .

Nasza odpowiedź

Zasady wystawiania i realizacji recept na leki zawierające środki odurzające reguluje rozporządzenie MZ w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje.^[1]

Efferalgan Codeine zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny półwodnego. Zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia MZ w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, preparaty zawierające oprócz innych składników kodeinę, której ilość nie przekracza 50 mg w jednej dawce lub stężenie nie przekracza 1,5% w preparatach w formie niepodzielonej, należą do grupy III-N.^[2]

Efferalgan Codeine ma kategorię dostępności Rp, co można sprawdzić w Rejestrze produktów leczniczych dostępnym na Platformie Rejestrów Medycznych.

Teraz przytoczę przepisy rozporządzenia w sprawie środków odurzających…, kluczowe dla odpowiedzi na pytanie:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu;

2) szczegółowe warunki wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych preparatów z aptek.

§ 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane albo zapotrzebowań mogą być wydawane preparaty zawierające:

1) środki odurzające grupy II-N;

2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.

2. Z apteki mogą być wydawane bez recepty preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N, posiadające kategorię dostępności: produkty lecznicze wydawane bez recepty.

§ 5. 1. Recepty na preparaty zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 są wystawiane zgodnie z odpowiednimi przepisami art. 95b‒96b ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112 oraz z 2021 r. poz. 97).

§ 6. 1. Na recepcie wystawianej na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową podaje się, oprócz danych określonych w przepisach art. 96a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne oraz art. 96a ust. 1d, 1e lub 8 tej ustawy – jeżeli mają zastosowanie, sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki, przy czym dla recepty w postaci papierowej ilość tę podaje się słownie.

2. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych.

§ 8. Wystawienie recepty na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową należy odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta lub chorego zwierzęcia poprzez dokonanie w niej odpowiedniego wpisu.

§ 9. Apteka wydaje preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe na podstawie recept lub zapotrzebowań, o których mowa w § 5.^[1]

Rozporządzenie, literalnie czytając, dla leków grupy III-N wymaga specjalnie oznakowanych recept. Jest to zapisane tak samo jak w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii. Poniżej zamieszczam ten przepis:

Art. 41. 2. Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe są wydawane z apteki wyłącznie na podstawie specjalnie oznakowanej recepty albo zapotrzebowania, z zastrzeżeniem ust. 4.

4. Preparaty zawierające środki odurzające grupy II-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P mogą być wydawane z apteki na podstawie recept innych niż określone w ust. 2, a preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N mogą być wydawane z apteki bez recepty.^[3]

Mam wrażenie, że należy to rozumieć następująco: grupa III-N to podzbiór grupy II-N. Preparaty zawierają środek odurzający klasyfikowany jako II-N, np. kodeinę, ale po spełnieniu warunków wskazanych w rozporządzeniu w sprawie wykazu, które zapewniają zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem, mogą być klasyfikowane jako III-N. Przy takiej klasyfikacji mogą być zarejestrowane jako OTC. Jednak jeśli mają kategorię dostępności Rp, to wymagają spełnienia wszystkich warunków przy wystawianiu recept. Z przepisów nie wynika nic innego. Ani ustawa o przeciwdziałaniu, ani rozporządzenie w sprawie środków nie przewidują innych odstępstw od zasad.

W piśmie MZ przeczytamy też, że rozporządzenie nie nakłada obowiązku prowadzenia ewidencji produktów grupy III-N. To prawda, ale już w ustawie o przeciwdziałaniu jest zapisany wymóg prowadzenia pełnej dokumentacji dla środków odurzających, bez względu na ich przynależność do grupy. Zapisano to w przytoczonym poniżej art. 41 ust. 3:

Art. 40. 3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

Art. 41. 1. Obrót detaliczny środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami będącymi produktami leczniczymi prowadzą apteki i punkty apteczne, zapewniając odpowiednie warunki ich przechowywania uniemożliwiające dostęp osób nieuprawnionych do tych środków i substancji.

3. Do podmiotów, o których mowa w ust. 1, stosuje się art. 40 ust. 3.^[4]

Podsumowując dodam, że rozporządzenie w sprawie recept, również nie odróżnia recept na leki zawierające grupę III-N od tych na leki zawierające II-N. Jak zapisano w § 4, unikalny numer recepty ma spełniać te same wymogi. Chyba, że w ustawie o przeciwdziałaniu nie ma mowy o grupie III-N. Przepis rozporządzenia brzmi następująco:

§ 4. 1. W przypadku recepty w postaci papierowej, na której przepisano:

1) co najmniej jeden produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie o refundacji, i który ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy,

2) lek recepturowy podlegający refundacji,

3) produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne,

4) produkt leczniczy zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii

– unikalny numer identyfikujący taką receptę przydziela dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.^[5]

Przepisy wyraźnie wskazują, że Efferalgan Codeine nie może być przepisany razem z innymi lekami na jednej recepcie. Taka recepta musi mieć też podaną słownie ilość środka odurzającego. Pismo, nawet gdyby było podpisane przez Ministra, nie stanowi źródła prawa. Minister, jeśli chce zrezygnować z tych wymogów, może znowelizować rozporządzenia.

Poniżej treść odpowiedzi Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia z dnia 11 lipca 2016 r. na pismo Naczelnej Rady Aptekarskiej L.dz. P-253/2016 z dnia 1 czerwca 2016 r.:

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Dz.U.2021.166 tekst jednolity⬏⬏
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Dz.U.2022.1665 tekst jednolity⬏
3. Ustawa z dn. 29.07.2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, ze zm. Dz.U.2020.2050 pełny tekst⬏
4. Ustawa z dn. 29.07.2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, ze zm. Dz.U.2020.2050 pełny tekst⬏
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept. Dz.U.2020.2424 pełny tekst⬏