Pytanie
O co chodzi ze wstrzymaniem fenspirydu (Pulneo, Fosidal, Eurespal)?
Krótka odpowiedź
Leki z fenspirydem zostały wycofane z obrotu, dlatego że według przeglądu danych przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee ‐ PRAC) stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania fenspirydu jest ujemny. Według danych nieklinicznych, stosowanie fenspirydu może potencjalnie wywoływać zaburzenia rytmu serca, natomiast sam lek cechuje się niską skutecznością terapeutyczną.
Czytaj też: O co chodzi ze wstrzymaniem fenspirydu (Pulneo, Fosidal, Eurespal)? [Case #34]
Wyjaśnienie
16 maja 2019 r. komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd, w związku z tym leki te nie będą już dostępne na rynku europejskim. Wynika to z faktu, że fenspiryd jako lek stosowany w leczeniu kaszlu, może powodować zaburzenia rytmu serca. Leki z fenspirydem (Eurespal, Pulneo, Elofen) były dostępne w formie tabletek i syropów dla dorosłych i dzieci od 2. r.ż. stosowanych w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń dróg oddechowych. W przeglądzie PRAC zostały wzięte pod uwagę wszystkie dostępne dowody obejmujące przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (zaburzenia czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z opublikowanej literatury oraz opinie zainteresowanych stron. Zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić nagle i mieć ciężki charakter. Nie ma także możliwości wcześniejszego przewidzenia, u których pacjentów wystąpią takie reakcje niepożądane. Biorąc pod uwagę fakt stosowania fenspirydu tylko w leczeniu objawowym oraz ciężkość potencjalnych reakcji niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka jest negatywny. W związku z tym PRAC uznał, że leki te nie powinny być już dostępne w obrocie.[1][2]
Piśmiennictwo
- European Medicines Agency (2019). Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines. Pobrano z: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fenspiride-containing-medicinal-products-article-107i-referral-withdrawal-marketing-authorisations_en.pdf⬏
- Informacja Prezesa Urzędu z dnia 3 czerwca 2019 r. w sprawie cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Pobrano z: https://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Fenspiride_public%20health%20communication_post%20CMDh_PL.pdf⬏
