Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 44/WC/ZW/2026 z 31 lipca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię HIY0325001 leku Adnamil (allopurynol, 300 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek) i zakazał wprowadzania jej do obrotu. Powodem jest negatywny wynik badania Narodowego Instytutu Leków, wykonanego w ramach obowiązkowej kontroli produktu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu w Polsce: lek nie spełnił wymagań dokumentacji rejestracyjnej dla parametrów „wygląd” oraz „odporność tabletek na zgniatanie”.
Co wykazało badanie:
- jedna na 150 przebadanych tabletek była uszkodzona,
- wszystkie przebadane tabletki były częściowo pokryte białym sypkim proszkiem,
- wszystkie przebadane tabletki przekroczyły górny limit specyfikacji dla odporności na zgniatanie, czyli parametru, który podmiot odpowiedzialny w swojej specyfikacji nazywa twardością.
Polfarmex nie zakwestionował wyniku i sam zarekomendował wycofanie tej serii. Postępowanie wyjaśniające u wytwórcy kontraktowego powiązało zapylenie tabletek z odchyleniem w procesie wytwarzania, a analiza pyłu w podczerwieni wykluczyła zanieczyszczenie krzyżowe, bo materiał okazał się zgodny z tabletką i z substancją czynną. Wytwórca zmodyfikował odpylacz i zasady czyszczenia, ale nie ustalił przyczyny twardnienia tabletek w okresie ważności. W badaniu stabilności po sześciu miesiącach przechowywania średnie wyniki przekraczały górny limit specyfikacji, choć dodatkowe badanie uwalniania substancji czynnej dla prób o najwyższej twardości wypadło zgodnie z wymaganiami.
Decyzja obejmuje wyłącznie serię HIY0325001 (termin ważności 07.2028, GTIN 05909991560621, numer pozwolenia 28754). Była to jedyna seria Adnamilu dotychczas wprowadzona do obrotu w Polsce, więc z rynku schodzi cały dostępny zapas tego produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Więcej o decyzji: decyzja nr 44/WC/ZW/2026 w bazie wycofań GIF
