EMA wydała zalecenia dotyczące stosowania leku Paxlovid w leczeniu COVID-19. Lek, który nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka progresji do ciężkiego stanu choroby.
EMA wydała tę poradę, aby wesprzeć organy krajowe, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem go do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE. Zalecenie EMA opiera się na wstępnych wynikach badania głównego z udziałem niehospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z objawami choroby i co najmniej jednym schorzeniem podstawowym narażającym ich na ryzyko ciężkiego COVID-19.
Lek Paxlovid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest też zalecany w okresie ciąży oraz u osób, które mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia. Zalecenia te wynikają z tego, że badania laboratoryjne na zwierzętach sugerują, że wysokie dawki leku mogą wpływać na rozwój płodu.
13 grudnia 2021 r. rozpoczął się bardziej kompleksowy przegląd etapowy przed ewentualnym złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA oceni w nim pełniejsze dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku, gdy staną się one dostępne.[1]
Piśmiennictwo
- URPL: Informacja Prezesa Urzędu z 17 grudnia 2021 r. w sprawie doradztwa Europejskiej Agencji Leków dotyczącego stosowania Paxlovidu w leczeniu COVID-19. 17.12.2021. pełny tekst⬏
