Aciclovir Aurovitas

Każda tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Białe lub białawe, okrągłe (średnica: 9,5 mm), dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR 200" na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej(Herpes simplex virus) , w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze zmniejszoną odpornością).

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w hamowaniu nawracających zakażeń (zapobieganiu nawrotom) wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus).

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej:

Należy przyjmować 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale w przypadkach ciężkich zakażeń pierwotnych czas ten może ulec wydłużeniu.

U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.

Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia; w przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością:

Należy przyjmować 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. U wielu pacjentów wygodniejsze może być leczenie według schematu 400 mg acyklowiru dwa razy na dobę w odstępach około dwunastogodzinnych.

Stopniowe zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru przyjmowanego trzy razy na dobę w około ośmiogodzinnych odstępach lub nawet dwa razy na dobę w około dwunastogodzinnych odstępach może okazać się skuteczne.

U niektórych pacjentów zatrzymanie rozwoju zakażenia może wystąpić po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej wynoszącej 800 mg acyklowiru.

Terapia powinna być przerywana okresowo w odstępach od sześciu do dwunastu miesięcy, w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością:

Należy przyjmować 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.

Czas podawania profilaktycznego zależy od tego, jak długo występuje zagrożenie dla pacjenta.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca:

Należy przyjmować 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni.

U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne.

Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia: leczenie półpaśca daje lepsze wyniki, jeśli zostanie rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu wysypki. Leczenie ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia wysypki.

Dzieci i młodzież

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: Dzieciom w wieku od

2 lat należy podawać dawki dla dorosłych, a dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podać połowę dawki dla dorosłych.

Do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u noworodków zaleca się podanie acyklowiru dożylnie.

Leczenie zakażenia wirusem ospy wietrznej

W wieku od 6 lat : 800 mg acyklowiru cztery razy na dobę.

W wieku 2 - 5 lat: 400 mg acyklowiru cztery razy na dobę.

W wieku poniżej 2 lat: 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę.

Leczenie należy kontynuować przez pięć dni.

Dawkę acyklowiru można dokładniej określić, jako 20 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 800 mg) cztery razy na dobę.

Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku i odpowiednio dostosować dawkę (patrz poniżej Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek). Podczas stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności stosując acyklowir. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie prowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężkim zanurzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę co około 12 godzin.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około 12 godzin, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) i do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę, co około 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 25 ml/min).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Należy upewnić się, że pacjenci przyjmujący duże dawki acyklowiru są odpowiednio nawodnieni.

Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku

Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).

Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru.

Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych.

Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością.

Sód

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.

Ciąża

Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka.

Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.

Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowo uznawanych badaniach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. W niestandardowym badaniu przeprowadzonym u samic szczurów obserwowano wady płodów, jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.

Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści leczenia a możliwość wystąpienia zagrożeń. Dane z badań toksyczności dotyczących reprodukcji znajdują się w punkcie 5.3.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych.

Objawy

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).

Przedawkowanie acyklowiru podawanego dożylnie spowodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co następnie prowadziło do niewydolności nerek. Objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączka zostały opisane w związku z przedawkowaniem po podaniu dożylnym.

Postępowanie po przedawkowaniu

Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów z grupy herpes, takich jak wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na wirusy HSV 1, HSV 2 i VZV jest wysoce wybiórcze. W zdrowych, niezakażonych komórkach enzym kinaza tymidyny (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, dlatego jego toksyczność w odniesieniu do komórek ssaków jako gospodarzy jest niewielka; jednak TK kodowane przez HSV i VZV przekształca acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analogu nukleozydu, który jest następnie przekształcany przez enzymy komórkowe, kolejno do difosforanu i ostatecznie do trifosforanu.

Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i po jego wbudowaniu w wirusowy DNA hamuje replikację wirusowego DNA, wskutek czego powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA.

Długotrwałe lub powtarzane cykle stosowania acyklowiru u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem. Większość wyizolowanych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości wykazywało względny niedobór TK, jednak opisano również szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in vitro również wykazano możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością szczepów HSV na acyklowir a kliniczną reakcją na leczenie.

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Powidon K 30

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

17/10/2024

Każda tabletka zawiera 400 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Białe lub białawe, okrągłe (średnica: 11,8 mm), dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i "400" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej(Herpes simplex virus) , w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze zmniejszoną odpornością).

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w hamowaniu nawracających zakażeń (zapobieganiu nawrotom) wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus).

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej:

Należy przyjmować 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale w przypadkach ciężkich zakażeń pierwotnych czas ten może ulec wydłużeniu.

U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.

Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia; w przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością:

Należy przyjmować 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. U wielu pacjentów wygodniejsze może być leczenie według schematu 400 mg acyklowiru dwa razy na dobę w odstępach około dwunastogodzinnych.

Stopniowe zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru przyjmowanego trzy razy na dobę w około ośmiogodzinnych odstępach lub nawet dwa razy na dobę w około dwunastogodzinnych odstępach może okazać się skuteczne.

U niektórych pacjentów zatrzymanie rozwoju zakażenia może wystąpić po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej wynoszącej 800 mg acyklowiru.

Terapia powinna być przerywana okresowo w odstępach od sześciu do dwunastu miesięcy, w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością:

Należy przyjmować 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.

Czas podawania profilaktycznego zależy od tego, jak długo występuje zagrożenie dla pacjenta.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca:

Należy przyjmować 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni.

U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne.

Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia: leczenie półpaśca daje lepsze wyniki, jeśli zostanie rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu wysypki. Leczenie ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia wysypki.

Dzieci i młodzież

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: Dzieciom w wieku od

2 lat należy podawać dawki dla dorosłych, a dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podać połowę dawki dla dorosłych.

Do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u noworodków zaleca się podanie acyklowiru dożylnie.

Leczenie zakażenia wirusem ospy wietrznej

W wieku od 6 lat: 800 mg acyklowiru cztery razy na dobę.

W wieku 2 - 5 lat: 400 mg acyklowiru cztery razy na dobę.

W wieku poniżej 2 lat: 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę.

Leczenie należy kontynuować przez pięć dni.

Dawkę acyklowiru można dokładniej określić, jako 20 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 800 mg) cztery razy na dobę.

Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku i odpowiednio dostosować dawkę (patrz poniżej Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek). Podczas stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności stosując acyklowir. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie prowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężkim zanurzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę co około 12 godzin.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około 12 godzin, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) i do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę, co około 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 25 ml/min).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Należy upewnić się, że pacjenci przyjmujący duże dawki acyklowiru są odpowiednio nawodnieni.

Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku:

Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).

Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru.

Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych.

Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością.

Sód

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.

Ciąża

Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka.

Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.

Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowo uznawanych badaniach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. W niestandardowym badaniu przeprowadzonym u samic szczurów obserwowano wady płodów, jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.

Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści leczenia a możliwość wystąpienia zagrożeń. Dane z badań toksyczności dotyczących reprodukcji znajdują się w punkcie 5.3.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych.

Objawy

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).

Przedawkowanie acyklowiru podawanego dożylnie spowodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co następnie prowadziło do niewydolności nerek. Objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączka zostały opisane w związku z przedawkowaniem po podaniu dożylnym.

Postępowanie po przedawkowaniu

Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów z grupy herpes, takich jak wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na wirusy HSV 1, HSV 2 i VZV jest wysoce wybiórcze. W zdrowych, niezakażonych komórkach enzym kinaza tymidyny (TK)nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, dlatego jego toksyczność w odniesieniu do komórek ssaków jako gospodarzy jest niewielka; jednak TK kodowane przez HSV i VZV przekształca acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analogu nukleozydu, który jest następnie przekształcany przez enzymy komórkowe, kolejno do difosforanu i ostatecznie do trifosforanu. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i po jego wbudowaniu w wirusowy DNA hamuje replikację wirusowego DNA wskutek czego powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA.

Długotrwałe lub powtarzane cykle stosowania acyklowiru u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem. Większość wyizolowanych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości wykazywało względny niedobór TK, jednak opisano również szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in vitro również wykazano możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością szczepów HSV na acyklowir a kliniczną reakcją na leczenie.

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Powidon K 30

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

17/10/2024

Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i "800" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość tabletki to 21 mm x 10 mm.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus), (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze zmniejszoną odpornością).

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca:

Należy przyjmować 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni.

U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne.

Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia: leczenie półpaśca daje lepsze wyniki, jeśli zostanie rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu wysypki. Leczenie ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia wysypki.

Dzieci i młodzież

Leczenie zakażenia wirusem ospy wietrznej

W wieku od 6 lat: 800 mg acyklowiru cztery razy na dobę.

Leczenie należy kontynuować przez pięć dni.

Brak szczegółowych danych na temat leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Do leczenia zakażeń wirusem opryszczki u noworodków zaleca się podanie dożylne acyklowiru.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku i odpowiednio dostosować dawkę (patrz poniżej Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek). Podczas stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około 12 godzin, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) i do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę, co ok. 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 25 ml/min).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Należy upewnić się, że pacjenci przyjmujący duże dawki acyklowiru są odpowiednio nawodnieni.

Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku:

Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).

Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru.

Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych.

Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością.

Sód

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.

Ciąża

Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka.

Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.

Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowo uznawanych badaniach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. W niestandardowym badaniu przeprowadzonym u samic szczurów obserwowano wady płodów, jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.

Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści leczenia a możliwość wystąpienia zagrożeń. Dane z badań toksyczności dotyczących reprodukcji znajdują się w punkcie 5.3.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych.

Objawy

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).

Przedawkowanie acyklowiru podawanego dożylnie spowodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co następnie prowadziło do niewydolności nerek. Objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączka zostały opisane w związku z przedawkowaniem po podaniu dożylnym.

Postępowanie po przedawkowaniu

Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów z grupy herpes, takich jak wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na wirusy HSV 1, HSV 2 i VZV jest wysoce wybiórcze. W zdrowych, niezakażonych komórkach enzym kinaza tymidyny (TK)nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, dlatego jego toksyczność w odniesieniu do komórek ssaków jako gospodarzy jest niewielka; jednak TK kodowane przez HSV i VZV przekształca

acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analogu nukleozydu, który jest następnie przekształcany przez enzymy komórkowe, kolejno do difosforanu i ostatecznie do trifosforanu. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i po jego wbudowaniu w wirusowy DNA hamuje replikację wirusowego DNA wskutek czego powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA.

Długotrwałe lub powtarzane cykle stosowania acyklowiru u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem. Większość wyizolowanych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości wykazywało względny niedobór TK, jednak opisano również szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in vitro również wykazano możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością szczepów HSV na acyklowir a kliniczną reakcją na leczenie.

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Powidon K 30

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

17/10/2024