Alugastrin

Każda tabletka zawiera 340 mg dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii

carbonas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki do rozgryzania i żucia

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o miętowym smaku i zapachu, zapakowanych w blistry.

Objawowo:

• - w nadkwaśności soku żołądkowego;
• - w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej);
• - w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność nerek.

Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.

Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w preparacie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki.

Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:

• - w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H 2 , Alugastrin należy przyjmować na 1/2 - 1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu;
• - może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2 - 3 godziny przed lub po podaniu produktu leczniczego Alugastrin;
• - może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy;
• - może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego Alugastrin;
• - może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu;
• - w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może nastąpić zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia w surowicy.

U pacjentów przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować;

• - jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne podawanie nie jest zalecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed lub po przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem;
• - może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy;

Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed lub po podaniu produktów leczniczych z grupy tetracyklin;

• - jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin preparatów doustnych żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego.

Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni.

Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina.

Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.

Mannitol

Skrobia ziemniaczana

Karmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa

Sacharyna sodowa

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii

natrii carbonas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.

Objawowo:

• - w nadkwaśności soku żołądkowego;
• - w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej);
• - w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.

Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność nerek.

Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.

Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki.

Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:

• - w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H 2 , Alugastrin należy przyjmować na 1/2–1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu;
• - może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2–3 godziny przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego Alugastrin;
• - może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy;
• - może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego Alugastrin;
• - może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu;
• - w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może nastąpić zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia w surowicy. U pacjentów przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować;
• - jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne podawanie nie jest polecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem;
• - może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy;

Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed podaniem lub po podaniu produktów leczniczych z grupy tetracyklin;

• - jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin doustnych produktów żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego.

Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni.

Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina.

Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Guma ksantan

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Symetykon (emulsja)

Propylu parahydroksybenzoesan

Sacharyna sodowa

Chloroheksydyny diglukonian, roztwór

Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Nieotwarte opakowanie: 3 lata.

Okres ważności po otwarciu: 30 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 º C.