Ambroksol APTEO MED

5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera: 1750 mg sorbitolu, 5 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 100 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Klarowny płyn barwy bladożółtej z lekkim odcieniem brązowym, o zapachu malinowym.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaleganiem lepkiej, śluzowej wydzieliny i utrudnieniem jej odkrztuszania.

Dawkowanie:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Leczenie w ostrych chorobach lub początkowe leczenie w przewlekłych chorobach należy rozpoczynać od dawki 60 mg (20 ml syropu) 2 razy na dobę przez pierwsze 2 – 3 dni, a następnie dawkę można zmniejszyć o połowę – do 30 mg (10 ml) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 120 mg.

Dzieci

• - w wieku od 6 do 12 lat – 15 mg (5 ml) 2 do 3 razy na dobę;
• - w wieku od 2 do 6 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 3 razy na dobę;
• - w wieku od 1 do 2 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 2 razy na dobę;
• - w 1 roku życia – produkt leczniczy nie jest zalecany;

Sposób podawania:

Syrop Ambroksol APTEO MED należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłków.

Czas trwania leczenia:

Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować tego produktu leczniczego dłużej niż przez 4 do 5 dni.

Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku (połowa zalecanej dawki), a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 do 5 dni.
• W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstają w wątrobie.
• Jeżeli po 4 do 5 dniach stosowania produktu Ambroksol APTEO MED stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, konieczna jest ponowna ocena leczenia.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella) u pacjentów mogą wystąpić wczesne, nieswoiste objawy jak w grypie (np. gorączka, bóle mięśni i stawów, katar, kaszel, ból gardła). Możliwe jest, że pacjenci wprowadzeni w błąd przez te objawy rozpoczynają leczenie objawowe z zastosowaniem leków przeciwkaszlowych i przeciw przeziębieniu.

• Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ambroksol APTEO MED u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
• W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
• 5 ml syropu Ambroksol APTEO MED zawiera 1,75 g sorbitolu. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
• Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• Produkt leczniczy zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

• Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc.
• Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych.
• Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Ciąża:

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu.

Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.

Niemniej jednak należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania ambroksolu.

Karmienie piersią:

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego.

Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie zgłoszono specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.

W pojedynczych przypadkach przedawkowania i (lub) niewłaściwego stosowania produktu leczniczego występowały objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym występującym w przypadku podawania zalecanych dawek i w związku z tym może być konieczne leczenie objawowe.

Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.

Zwiększa wytwarzanie surfaktantu w płucach oraz pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie dochodzi do zwiększenia ilości śluzu i poprawy jego transportu (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie.

Sorbitol (E 420)

Kwas cytrynowy jednowodny

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Glicerol

Glikol propylenowy

Sacharyna sodowa (E 954)

Aromat malinowy 54428A7*

Woda oczyszczona

• skład aromatu: kwas mlekowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton, olejek różany

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

1 mL syropu zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

5 mL syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E420) 1,75 g/5 mL syropu, metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,5 mg/5 mL syropu, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,5 mg/5 mL syropu i glikol propylenowy 100 mg/5 mL syropu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Klarowny, bezbarwny syrop o swoistym zapachu, pH 2,20-3,20.

Ambroksol APTEO MED jest wskazany jako środek sekretolityczny w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych związanych z nieprawidłowym wydzielaniem śluzu i

zaburzeniami transportu śluzu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

5 mL syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 mL syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych. Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni.

W przypadku ostrej choroby układu oddechowego, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia, należy zalecić pacjentowi zgłoszenie się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od dawkowania u dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Syrop może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zmiany skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie podlegających eliminacji nerkowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się akumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie.

Substancje pomocnicze

• - Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu (E420) w 5 mL syropu, co odpowiada 350 mg/mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
• - Syrop Ambroksol APTEO MED jako substancje pomocnicze zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• - Produkt ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 mL syropu.
• - Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ambroksolu chlorowodorku z produktami leczniczymi hamującymi odruch kaszlu.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu chlorowodorku z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dane z nieklinicznych badań dotyczących teratogenności oraz dane z szeroko zakrojonych obserwacji klinicznych po 28. . tygodniu ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.

Brak jest danych z badań porejestracyjnych dotyczących wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek ambroksolu chlorowodorku i mogą wymagać leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Ambroksol – podstawiona benzyloamina – jest metabolitem bromoheksyny. Od bromoheksyny różni się brakiem grupy metylowej i obecnością grupy hydroksylowej w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż jego mechanizm działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, w różnych badaniach wykazano działanie sekretolityczne i pobudzające wydzielanie.

W badaniach przedklinicznych ambroksolu chlorowodorek powoduje zwiększenie sekrecji wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Ambroksolu chlorowodorek stymuluje wytwarzanie surfaktantu w płucach i zwiększa aktywność rzęskową. W rezultacie zmniejsza się lepkość śluzu oraz poprawia się jego przepływ i transport (klirens śluzowo-rzęskowy).

Sorbitol (E420)

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Glicerol

Glikol propylenowy

Sacharyna sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Aromat Tutti Frutti (część aromatyzująca: olejek pomarańczowy, etylu butanian, izoamylu octan, izoamylu maślan, wanilina; all-rac-α-tokoferol)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

15.02.2024