Ambroxoli hydrochloridum Fontane

1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorku.

Każda łyżka miarowa, tj. 5 ml roztworu doustnego zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sorbitol 1,75 g/5 ml roztworu doustnego oraz kwas benzoesowy 5,75 mg/5 ml roztworu doustnego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny

Przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowego roztwór o zapachu malinowym.

Leczenie mukolityczne mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc.

Ambroxoli hydrochloridum Fontane jest wskazany dla dzieci w wieku od dwóch lat, młodzieży i dorosłych.

Dawkowanie

Zalecane są następujące dawki produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane:

Dzieci w wieku 2 do 5 lat:

½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 - 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

2 łyżki miarowe, tzn. 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 2 łyżki miarowe, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

Uwaga:

Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2 razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.3.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 4 lat, patrz punkt 4.4.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Produkt Ambroxoli hydrochloridum Fontane przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Produkt Ambroxoli hydrochloridum Fontane należy przyjmować po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej.

Bez konsultacji z lekarzem produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek

• - zespole nieruchomych rzęsek).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Ambroxoli hydrochloridum Fontane może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w każdej 5 ml łyżce miarowej roztworu doustnego.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu.

Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego oraz może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w każdej 5 ml łyżce miarowej roztworu doustnego.

U pacjentów z nietolerancją histaminy należy zachować ostrożność. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego podawania, ponieważ ambroksol ma wpływ na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, świąd).

Ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.

Dzieci i młodzież

W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku od 2 do 4 lat, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny.

Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ambroxoli hydrochloridum Fontane szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo spodziewanego braku niepożądanego oddziaływania na niemowlęta karmione piersią nie zaleca się stosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane przez matki karmiące.

Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi.

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego.

Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. Ambroksol różni się od bromoheksyny tym, że nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową wprowadzoną w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, jednakże w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.

Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

W badaniach nieklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.

Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w oskrzelikach.

Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w okolicy pęcherzykowej i oskrzelowej płuc płodu oraz osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków.

Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków, takich jak amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w plwocinie oraz w wydzielinie oskrzelowo-płucnej. Do chwili obecnej nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Kwas benzoesowy (E 210)

Glicerol (85%)

Hydroksyetyloceluloza

Aromat malinowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

01.03.2023