Aspulmo

Produkt leczniczy Aspulmo zaleca się:

• w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych;
• zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności.

Produkt leczniczy Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 3 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Produkt leczniczy Aspulmo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.

Pacjenci, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora, powinni stosować komorę inhalacyjną.

Dorośli:

W celu złagodzenia skurczu oskrzeli stosuje się od jednej do dwóch inhalacji (100 μg do 200 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje.

Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.

W celu zapobiegania skurczom oskrzeli spowodowanym wysiłkiem fizycznym lub przed przewidywanym kontaktem z alergenem, należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 μg salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Osoby w podeszłym wieku:

Takie same zalecenia jak w przypadku młodszych osób dorosłych.

Dzieci:

W leczeniu ostrego skurczu oskrzeli oraz w celu zapobiegania astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej inhalacji (100 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu.

Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.

U pacjentów, u których objawy astmy nasilają się, nie należy zwiększać liczby inhalacji. Lekarz powinien rozważyć zalecenie zwiększenia dawki przyjmowanego leku lub systematycznego przyjmowania glikokortykosteroidów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

Salbutamol jest przeciwwskazany w poronieniu zagrażającym.

Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.

Pacjentów należy ostrzec, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu.

Reakcję organizmu na leczenie astmy należy regularnie kontrolować wykonując testy czynności płuc.

Stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie powinno być jedynym lub podstawowym leczeniem u pacjentów z łagodnym przewlekłym, umiarkowanym, ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy.

W przypadku ciężkiej astmy konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli lekarskich obejmujących testy czynności płuc, ze względu na ryzyka zaostrzenia choroby lub nawet śmierci.

W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i (lub) dołączenie kortykosteroidów doustnych.

Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Aspulmo.

Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów beta-2 stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta.

Pacjenta należy poinformować, że jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż wcześniej, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki przyjmowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub podanie kortykosteroidów doustnych).

Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.

Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy może być zagrożeniem dla życia. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii kortykosteroidami lub zwiększenie stosowanej w leczeniu dawki kortykosteroidów.

Jeśli dotychczas skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu trzech godzin, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Może być konieczne sprawdzenie sposobu wykonywania inhalacji przez pacjenta.

Salbutamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe.

Należy podawać z ostrożnością u osób z niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową.

Istnieją zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol z powodu choroby dróg oddechowych, należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca.

Stosowanie β 2 -agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku osobom z ostrą astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia narządów i tkanek. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Nie należy przyjmować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β- adrenergiczne, takich jak propranolol (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej dawce inhalacyjnej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego przyjmowania

leków adrenergicznych inną drogą, należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko niebezpiecznych powikłań sercowo–naczyniowych.

Salbutamol należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowo- naczyniowych działań niepożądanych.

Nie należy podawać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β– adrenergiczne (jak propranolol). U pacjentów z astmą podanie leku blokującego receptory β– adrenergiczne wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Podobnie, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe.

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).

Salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające stężenie potasu (może nastąpić efekt addycji).

Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Produkt można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.

Podczas szerokich obserwacji, u dzieci pacjentów przyjmujących salbutamol obserwowano rzadko wady wrodzone, w tym rozszczep wargi i zniekształcenie kończyn. Niektóre matki przyjmowały także inne leki podczas ciąży i trudno jest ustalić powiązania tych wad z działaniem salbutamolu. Testy na zwierzętach wskazują na możliwość zwiększenia ryzyka dla płodów po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki zalecane klinicznie.

Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA- 134a na rozwój płodów zwierząt.

Stosowanie w okresie laktacji

W razie konieczności podawania produktu kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu w kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.

Produkt można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.

Podczas szerokich obserwacji, u dzieci pacjentów przyjmujących salbutamol obserwowano rzadko wady wrodzone, w tym rozszczep wargi i zniekształcenie kończyn. Niektóre matki przyjmowały także inne leki podczas ciąży i trudno jest ustalić powiązania tych wad z działaniem salbutamolu. Testy na zwierzętach wskazują na możliwość zwiększenia ryzyka dla płodów po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki zalecane klinicznie.

Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA- 134a na rozwój płodów zwierząt.

Stosowanie w okresie laktacji

W razie konieczności podawania produktu kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu w kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.

Produkt można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.

Podczas szerokich obserwacji, u dzieci pacjentów przyjmujących salbutamol obserwowano rzadko wady wrodzone, w tym rozszczep wargi i zniekształcenie kończyn. Niektóre matki przyjmowały także inne leki podczas ciąży i trudno jest ustalić powiązania tych wad z działaniem salbutamolu. Testy na zwierzętach wskazują na możliwość zwiększenia ryzyka dla płodów po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki zalecane klinicznie.

Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA- 134a na rozwój płodów zwierząt.

Stosowanie w okresie laktacji

W razie konieczności podawania produktu kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu w kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni, drżenie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem ß-agonistów, w tym tachykardia, kołatanie serca, drżenie, nadmierna pobudliwość, zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz punkty 4.4. i 4.8.).

Postępowanie w razie przedawkowania

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania produktu Aspulmo należy podać kardioselektywny lek blokujący receptory β-adrenergiczne, ale leki te należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

Po przedawkowaniu salbutamolu może nastąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Należy monitorować stężenie potasu we krwi i w razie konieczności uzupełnić elektrolity.

Salbutamol jest selektywnym β 2 -agonistą powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. W dawkach leczniczych pobudza receptory β 2 -adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli.

Kwas oleinowy

Etanol bezwodny

1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a)

Nie zaobserwowano.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.