Atussan

Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu);
• glicerol E 422 (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu);
• sodu benzoesan E 211 (1 ml syropu zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego);
• etanol (1 ml syropu zawiera 1,392 mg etanolu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.

Atussan zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Atussan zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Atussan zawiera benzoesan sodu. Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml syropu.

Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu.

Ten lek zawiera 6,96 mg etanolu w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:

• u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
• u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
• u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
• u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.

Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego.

Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.

Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego.

Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.

Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego.

Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.

Atussan może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Brak danych na temat specyficznego antidotum.

Cytrynian butamiratu, substancja czynna produktu leczniczego Atussan, jest lekiem przeciwkaszlowym. Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.

Działa ośrodkowo, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jego działania. Cytrynian butamiratu ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia.

Produkt leczniczy Atussan jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

Sodu benzoesan E 211

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420

Glicerol E 422

Sacharyna sodowa

Aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol)

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.