Auroverin MR

Objawowe leczenie zespołu jelita drażliwego u dorosłych.

Każda kapsułka zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka zawiera do 23.81 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.

Kapsułki o kremowym korpusie i kremowo-białym (około 9,8 mm x 6,9 mm) wieczku wypełnione białymi lub białawymi sferycznymi peletkami.

Dawkowanie

Dorośli:

Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowane jedna rano i jedna wieczorem.

Nie ma ryzyka dla bezpieczeństwa dalszego stosowania przez okres do 1 roku. Jednak po osiągnięciu pożądanego efektu po kilku tygodniach dawka może być stopniowo zmniejszana.

W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Dzieci i młodzież

Auroverin MR, nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Szczególne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Sposób podawania

Auroverin MR, kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml).

Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2).

• Porażenna niedrożność jelit.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Nie są znane interakcje mebeweryny.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mebeweryny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania mebeweryny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Nie należy stosować mebeweryny w czasie karmienia piersią.

Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt dużych dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.

Nieznane jest specyficzne antidotum i zalecane jest leczenie objawowe.

Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.

Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne

Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Ponieważ autonomiczny układ nerwowy nie uczestniczy w tym mechanizmie działania, typowe ogólnoustrojowe przeciwcholinergiczne działania niepożadane nie występują.

Sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)

Powidon

Hypromeloza

Otoczka peletki:

Etyloceluloza

Makrogol

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

Blistry: 3 lata

Butelka HDPE: 3 lata

Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

Blistry:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

2023-03-01