Canephron N

100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) (1 : 1 : 1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V).

Produkt leczniczy zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, płyn.

Krople doustne koloru żółtawobrązowego, o aromatycznym, lekko gorzkim smaku.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.

Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej.

Canephron N może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody).

Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia:

Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po upływie trzech tygodni dalsze stosowanie leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem).

Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron N, mogą ją powtórzyć.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem.

Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.

Sposób podawania

Podanie doustne

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.

Nie wolno stosować leku Canephron N w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego).

Leku Canephron N nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.

Dzieci

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Jednak jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.

Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych.

Ciąża

Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że Canephron N nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję.

Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron N w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak informacji na temat przenikania Canephronu N lub substancji czynnych i(lub) metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego Canephron N podczas karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przypadki przedawkowania leku nie są znane.

Lek zawiera około 19% (V/V) etanolu.

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

W przeprowadzonych badaniach klinicznych zastosowanie produktu leczniczego Canephron prowadziło do szybkiej redukcji dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dróg moczowych.

Wyniki obserwowane podczas badan klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe, antynocyceptywne i antybakteryjne działanie leku Canephron.

Dane kliniczne zostały uzupełnione i poparte wynikami badań przedklinicznych.

Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego Canephron było obserwowane w modelu in vivo u szczurów.

W szczurzym modelu in vivo zapalenia pęcherza Canephron zredukował ból zapalny oraz normalizował parametry urodynamiczne, takie jak częstość oddawania moczu oraz pojemność pęcherza moczowego.

Efekt rozkurczający obserwowano również w modelu in vitro przy użyciu ludzkich i szczurzych wycinków pęcherza moczowego.

Nie zawiera.

Brak.

24 miesiące.

Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Podobnie, jak w przypadku innych roślinnych produktów leczniczych, tak i w kroplach Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.