Celldemic

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, szczepu*:

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) — szczep podobny (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml

• namnażany w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (ang. Madin Darby Canine Kidney, MDCK).

** wyrażony w mikrogramach hemaglutyniny.

Adiuwant MF59C.1 zawierający w dawce 0,5 ml:

skwalen 9,75 miligrama polisorbat 80 1,175 miligrama sorbitanu trioleinian 1,175 miligrama sodu cytrynian 0,66 miligrama kwas cytrynowy 0,04 miligrama

Szczepionka Celldemic może zawierać śladowe pozostałości beta-propiolaktonu, polisorbatu 80 i bromku cetylotrimetyloamoniowego, które są stosowane w procesie produkcyjnym (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

Mlecznobiała zawiesina.

Szczepionka Celldemic jest wskazana do uodporniania osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A .

Szczepionkę Celldemic należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 6 miesięcy

Szczepionkę Celldemic podaje się domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 ml. Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Dzieci i młodzież (niemowlęta w wieku <6 miesięcy)

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Celldemic u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Dane nie są dostępne.

Dawka przypominająca

Nie określono potrzeby podawania dawek przypominających pocyklu szczepienia podstawowego.

Obserwowano wczesne obniżenie miana przeciwciał, zwłaszcza u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).

Zamienność

Brak danych potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Celldemic z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciw H5.

Sposób podawania

Szczepionkę Celldemic należy podawać domięśniowo.

W przypadku osób w wieku 12 miesięcy i starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia; w przypadku niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna część uda.

Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na możliwe śladowe pozostałości, takie jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80. Reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) w wywiadzie po poprzedniej dawce szczepionki przeciw grypie.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Na wypadek reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i nadzoru lekarskiego. Po szczepieniu zaleca się uważną obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.

Reakcje związane z lękiem

W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć w przypadku osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem. Występowanie łagodnego zakażenia i(lub) niewielkiej gorączki nie powinny opóźniać szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością lub zaburzeniem krzepnięcia (np. hemofilią), ponieważ u tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub siniaczenie.

Ograniczenie skuteczności szczepionki

Nie ma ustalonej korelacji między odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciw grypie A (H5N1).

Według humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczep szczepionkowy A/turkey/Turkey/1/2005 po dwóch dawkach szczepionki Celldemic, ochronna odpowiedź immunologiczna, podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Zaobserwowano pewien stopień odporności krzyżowej przeciw wirusom H5N1 z kladów innych niż szczep szczepionkowy oraz po podaniu heterologicznej dawki przypominającej (H5N6) (patrz punkt 5.1). Stopień ochrony, jaki można uzyskać w przypadku szczepów innych podtypów lub kladów, jest jednak nieznany.

Czas trwania ochrony

Czas trwania ochrony po cyklu szczepienia podstawowego nie jest znany.

Obniżenie miana przeciwciał zaobserwowano po 6 i 12 miesiącach od podania cyklu szczepienia podstawowego.

Osoby z obniżoną odpornością

Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Celldemic może być słabsza u osób z obniżoną odpornością i może być niewystarczająca do zapewnienia ochrony.

Drgawki

Chociaż dane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dotyczące stosowania szczepionki Celldemic nie są dostępne, w czasie pandemii w 2009 r. zgłaszano przypadki drgawek (z gorączką lub bez) w przypadku szczepionek przeciw grypie H1N1 wytwarzanych z adiuwantem MF59, stosowanym również w szczepionce Celldemic.

Większość drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży. Niektóre przypadki obserwowano u osób z padaczką w wywiadzie. Szczególną uwagę należy zwrócić na osoby z padaczką, a lekarz powinien poinformować zaszczepionych (lub rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli produkt Celldemic jest podawany w tym samym czasie co inna wstrzykiwana szczepionka, szczepionki należy podawać w różne kończyny.

Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą się nasilić.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Celldemic u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, patrz punkt 5.3.

Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.

Karmienie piersią

Nie oceniano stosowania szczepionki Celldemic w okresie karmienia piersią. Nie należy się spodziewać przenikania szczepionki do mleka ludzkiego i nie przewiduje się wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią.

Celldemic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 mogą jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki Celldemic. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Szczepionka Celldemic zapewnia czynne uodpornienie przeciw szczepowi wirusa grypy zawartemu w szczepionce. Szczepionka Celldemic indukuje przeciwciała humoralne przeciwko hemaglutyninom wirusa grypy A podtypu H5. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. Specyficzne poziomy mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie zostały skorelowane z ochroną przed wirusem grypy, ale miana przeciwciał HI wykorzystano jako miarę skuteczności szczepionki. Przeciwciała przeciwko jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy zapewniają ograniczoną ochronę lub nie zapewniają żadnej ochrony przed innymi typami czy podtypami. Co więcej, przeciwciała przeciwko jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu. Szczepionka Celldemic zawiera adiuwant MF59C.1 (MF59), którego zadaniem jest zwiększenie i poszerzenie odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla danego antygenu oraz wydłużenie czasu trwania odpowiedzi immunologicznej.

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny

Disodu fosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań.

Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

1 rok

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu