Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę:

• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia ucha, nosa oraz gardła,
• zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych,
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
• zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• płonica,
• posocznica,
• zapalenie wsierdzia

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci fosforanu, czyli 178,2 mg fosforanu klindamycyny.

1 ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 356,4 mg fosforanu klindamycyny

1 fiolka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 712,8 mg fosforanu klindamycyny

1 fiolka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 1069,2 mg fosforanu klindamycyny

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy w ilości 9 mg/ml i sód w ilości 12 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.

Roztwór jest jasny, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny na dobę.

Ciężkie zakażenia: od 1,2 g do 2,7 g klindamycyny na dobę.

Lek podaje się w od 2 do 4 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat wynosi 4,8 g klindamycyny podawane w od 2 do 4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 4. tygodnia życia do 14 lat

W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia – od 20 mg do 40 mg klindamycyny na kilogram masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne, jeżeli klindamycyna jest podawana co 8 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi. W zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie.

Sposób podawania

Podanie domięśniowe

Klindamycynę można podawać domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie) lub w postaci infuzji dożylnej.

Nie należy podawać domięśniowo w jednym wstrzyknięciu więcej niż 600 mg klindamycyny.

Podanie dożylne

W żadnym przypadku nie podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu Clindamycin-MIP 150 mg/ml!

Produktu Clindamycin-MIP 150 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować we wstrzyknięciach dożylnych, lecz podawać w postaci infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu.

Infuzję klindamycyny należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 30 mg/minutę.

W jednogodzinnej infuzji dożylnej nie należy podawać więcej niż 1,2 g klindamycyny.

Sposób przygotowania roztworu do podania – patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ponieważ produkt Clindamycin-MIP 150 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy, nie należy stosować go u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków).

Clindamycin-MIP 150 mg/ml należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności wątroby,
• zaburzeniami w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym (np. miastenia i choroba Parkinsona),
• przebytą wcześniej chorobą żołądka lub jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego).

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji – patrz punkt 4.6.

W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania produktu leczniczego wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.

Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.

Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek. W zależności od ciężkości przebiegu zapalenia należy zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk i – w razie konieczności – odpowiednie leczenie objawowe. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny, należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. podać adrenomimetyki, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, a w razie konieczności zastosować oddech kontrolowany).

Klindamycyne zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami.

W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego produktu Clindamycin-MIP 150 mg/ml nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu.

1 ampułka 2 ml zawiera 18 mg alkoholu benzylowego.

1 fiolka 4 ml zawiera 36 mg alkoholu benzylowego.

1 fiolka 6 ml zawiera 54 mg alkoholu benzylowego.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Clindamycin-MIP 150 mg/ml zawiera sód

1 ampułka 2 ml zawiera 24 mg sodu na co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

1 fiolka 4 ml zawiera 48 mg sodu na co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

1 fiolka 6 ml zawiera 72 mg sodu na co odpowiada 3,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w ciężkich zakażeniach (2700 mg klindamycyny) znajduje się do 216 mg sodu, co odpowiada 10,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (4800 mg klindamycyny) znajduje się do 384 mg sodu co odpowiada 19,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 3,2 mg/kg mc. sodu.

Produkt leczniczy może być rozcieńczany – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu leczniczego. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z powodu antagonistycznego działania zaobserwowanego in vitro.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego).

Dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

Antagoniści witaminy K

U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i okresu karmienia piersią.

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i okresu karmienia piersią.

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i okresu karmienia piersią.

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Klindamycyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną są nieznane. Po przedawkowaniu leku podanego doustnie (tabletki powlekane) zaleca się płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi podczas dializy lub dializy otrzewnowej. Specyficzne antidotum nie jest znane.

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które jako piranozydy nie wykazują żadnego podobieństwa do dotychczas znanych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.

Alkohol benzylowy

Disodu edetynian dwuwodny

Sodu wodorotlenek (2N)

Woda do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Clindamycin-MIP 150 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, wykazuje niezgodności z następującymi lekami: ampicyliną, solą sodową fenytoiny, barbituranami, aminofiliną, glukonianem wapnia, siarczanem magnezu; nie należy więc podawać ich w jednej iniekcji. Jeżeli podczas leczenia fosforanem klindamycyny konieczne jest podanie pozajelitowe jednego z tych leków, należy je podawać w osobnych wstrzyknięciach lub infuzjach.

2 lata

Po rozcieńczeniu lek zachowuje swoje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w średniej temperaturze pokojowej (15ºC-25ºC). Po rozcieńczeniu roztwór najlepiej zużyć natychmiast. Nie należy go przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC, pod warunkiem jednak, że przygotowano go z zachowaniem jałowości.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.