Clindamycin Mylan

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci klindamycyny chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka twarda zawiera 1,3 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda.

Cylindryczna żelatynowa kapsułka twarda, rozmiar 0 (długość około 22 mm), z niebieskim wieczkiem i białym korpusem.

Klindamycyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących zakażeń:

• - ciężkie zakażenia wywoływane przez bakterie beztlenowe, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich. W razie konieczności klindamycynę należy podawać w połączeniu z innym produktem leczniczym o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• - zapalenie migdałków;
• - zakażenia zębów.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Klindamycyna nie przenika przez barierę krew-mózg w stężeniach skutecznych klinicznie.

Dawkowanie

Dorośli

Zwykle zalecana dawka wynosi 150-450 mg do stosowania co sześć godzin w zależności od ciężkości zakażenia.

Jeśli produkt Clindamycin Mylan nie jest dostępny w dawkach i postaciach, które są wymagane należy stosować inne produkty lecznicze dostępne w obrocie.

Osoby w podeszłym wieku

Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania klindamycyny w postaci chlorowodorku nie ulegają zmianie wraz z wiekiem pacjentów. Dane pochodzące z badań klinicznych nie ujawniają zwiększenia działań toksycznych związanych z wiekiem. Na wymogi dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku nie powinien zatem wpływać sam wiek pacjenta.

Dzieci i młodzież

Zwykle zalecana dawka wynosi 3–6 mg/kg mc. co sześć godzin w zależności od ciężkości zakażenia (nie należy przekraczać wielkości dawki dla osób dorosłych).

Klindamycyna w postaci kapsułek nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki w całości. Ponieważ dla kapsułek nie jest możliwe dokładne obliczenie dawki w mg/kg mc., w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie alternatywnej postaci produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny w fazie eliminacji jest wydłużony. Na ogół nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy klindamycynę podaje się co 8 godzin . Jednak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące produkt leczniczy Clindamycin Mylan należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań w postaci gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Clindamycin Mylan należy popić pełną szklanką wody. Obecność pożywienia nie wpływa w znaczącym stopniu na wchłanianie klindamycyny.

Klindamycyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, którykolwiek składnik postaci leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych).

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa–Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8). Przy wyborze klindamycyny należy uwzględnić takie czynniki jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na działanie innych odpowiednich terapeutycznie produktów leczniczych oraz ryzyko zakażenia bakterią oporną na działanie klindamycyny.

Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń. Rozważając zastosowanie klindamycyny, lekarz powinien uwzględnić rodzaj zakażenia oraz zagrożenie w postaci możliwego wystąpienia biegunki, która może się rozwinąć ponieważ w trakcie stosowania, a nawet po upływie dwóch lub trzech tygodni po podaniu klindamycyny zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy.

Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może powodować znaczące zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Takie przypadki odnotowano podczas stosowania niemal

wszystkich rodzajów leków przeciwbakteryjnych łącznie z klindamycyną. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea), a także są główną przyczyną tzw. poantybiotykowego zapalenia okrężnicy.

Ważne jest, aby u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu leku przeciwbakteryjnego wystąpiła biegunka, rozważyć możliwość występowania CDAD. Stan ten może prowadzić do rozwoju zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8). Zapalenie jelita grubego to choroba, której objawy kliniczne mogą obejmować od łagodnej, wodnistej biegunki do ciężkiej, uporczywej biegunki, leukocytozy, gorączki oraz nasilonych skurczów brzucha. Objawy te mogą się wiązać z obecnością krwi i śluzu w kale. Nieleczona CDAD może prowadzić do rozwoju zapalenia otrzewnej, wstrząsu i ostrego rozdęcia okrężnicy, co może zakończyć się zgonem. Pojawienie się nasilonej biegunki należy traktować jako wskazanie do natychmiastowego zaprzestania stosowania produktu. U pacjentów w podeszłym wieku i u osób niepełnosprawnych choroba może mieć cięższy przebieg. CDAD zwykle rozpoznaje się na podstawie objawów klinicznych, jednak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego można także stwierdzić w badaniu endoskopowym. Rozpoznanie można następnie potwierdzić na podstawie wyników posiewu kału w kierunku Clostridium difficile oraz badania próbki kału pod kątem obecności toksyny (toksyn) bakterii Clostridium difficile. Jeśli podejrzewa się bądź też stwierdza się wystąpienie biegunki poantybiotykowej lub poantybiotykowego zapalenia okrężnicy, należy przerwać prowadzone leczenie przeciwbakteryjne, w tym stosowanie klindamycyny, i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie metody terapeutyczne. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie środków hamujących perystaltykę jelit.

Klindamycyna nie przenika przez barierę krew-mózg w stężeniach skutecznych klinicznie.

Ponieważ klindamycyna nie osiąga odpowiedniego stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym, produktu nie należy stosować do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność, przepisując klindamycynę pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono przebytą chorobę przewodu pokarmowego, a w szczególności zapalenie okrężnicy.

W trakcie długotrwałego stosowania produktu należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek. Zaleca się również prowadzenie takiej kontroli u noworodków i niemowląt.

Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku każdego leku przeciwbakteryjnego, długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń ze względu na obecność drobnoustrojów opornych na jej działanie.

Klindamycynę należy stosować ostrożnie u osób z chorobą atopową.

Produkt leczniczy Clindamycin Mylan zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leki zwiotczające mięśnie

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując klindamycynę u pacjentów przyjmujących takie leki.

Leki przeciwbakteryjne

W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono antagonistyczne działanie klindamycyny i erytromycyny. Ponieważ może mieć to znaczenie istotne klinicznie, obu leków nie należy stosować jednocześnie, a także nie należy stosować klindamycyny w skojarzeniu z makrolidami oraz streptograminami o działaniu przeciwbakteryjnym.

Antagoniści witaminy K

U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

Jednoczesne stosowanie klindamycyny z inhibitorami CYP3A4 i CYP3A5

Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny.

W związku z tym inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny, a induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności leczenia.

Badania in vitro wskazują na to, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez te enzymy CYP jest mało prawdopodobne.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na organizm matki oraz zarodka i płodu.

Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.

W badaniach klinicznych z udziałem ciężarnych kobiet ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycynę można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Ilość klindamecyny przenikająca do mleka ludzkiego jest mała i spożyte ilości przez dziecko są znacznie mniejsze niż dawki terapeutyczne stosowane u dzieci po zastosowaniu ogólnoustrojowym.

W związku z tym podczas stosowania tego antybiotyku możliwie jest karmienie piersią. Należy jednak ponownie rozważyć karmienie piersią (lub ponownie ocenić zastosowanie produktu leczniczego) jeżeli u niemowlęcia wystąpi biegunka, krew w stolcu, kandydoza lub wykwity skórne.

Klindamycyna nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania nie stosuje się żadnego specyficznego leczenia.

Biologiczny okres półtrwania klindamycyny w surowicy krwi wynosi 2,4 godziny. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie usuwają skutecznie klindamycyny z krwi.

Jeśli wystąpi niepożądana reakcja alergiczna, należy zastosować środki podawane na ogół w takim przypadku (np. kortykosteroidy, leki sympatykomimiczne lub leki przeciwhistaminowe).

Mechanizm działania

Klindamycyna hamuje syntezę białek bakteryjnych, wiążąc się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych. W zazwyczaj stosowanych dawkach klindamycyna wykazuje działanie bakteriostatyczne in

vitro.

Skład kapsułki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Indygotyna (E 132)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10/2021