Clindavag

Produkt leczniczy Clindavag jest wskazany w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium;

niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe).

Każda globulka zawiera 100 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Globulka

Białawe do żółtawych globulki o półstałej konsystencji (o wymiarach około 21 mm x 13 mm).

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna globulka stosowana dopochwowo przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 3 kolejne dni (patrz punkt 6.6).

Pacjentki w podeszłym wieku

Stosowanie produktu leczniczego Clindavag nie zostało przebadane u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie produktu leczniczego Clindavag nie zostało przebadane u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Clindavag nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Clindavag należy stosować dopochwowo (patrz punkt 6.6.).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Clindavag jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.

Przed lub po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Clindavag konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki.

Stosowanie produktu leczniczego Clindavag może być przyczyną namnażania drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków.

Początek objawów sugerujących rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić podczas lub po leczeniu przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny, i może ono mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest, aby rozważyć taką możliwość u pacjentek, u których biegunka występuje po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadkach o umiarkowanym nasileniu poprawa może nastąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

W przypadku wystąpienia biegunki spowodowanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita, leczenie klindamycyną musi zostać przerwane. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

W tym przypadku przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit.

Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Clindavag pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Podobnie jak w przypadku innych infekcji pochwy zaleca się, aby pacjentka nie współżyła płciowo podczas stosowania produktu leczniczego Clindavag. Prezerwatywy lateksowe i błony dopochwowe mogą ulec uszkodzeniu, jeśli poddane są działaniu składników podłoża produktu leczniczego Clindavag (patrz punkt 6.2). Nie zaleca się stosowania takich zabezpieczeń w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Clindavag, ponieważ może to spowodować osłabienie ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie jest zalecane stosowanie innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory dopochwowe) podczas leczenia produktem Clindavag.

Nie prowadzono badania bezpieczeństwa i skuteczności dotyczącego stosowania produktu leczniczego Clindavag w następujących grupach pacjentek: kobiety ciężarne, kobiety karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborami odporności, pacjentki z zapaleniem jelita grubego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clindavag u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).

Brak informacji na temat jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych dopochwowych z produktem leczniczym Clindavag.

Działanie systemowe fosforanu klindamycyny polega na blokowaniu przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, nasilając działanie leków o podobnym działaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny z lekami blokującymi przekaźnictwo nerwowo- mięśniowe (patrz punkt 4.9 i 5.2).

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clindavag podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek w ciąży.

W badaniach klinicznych, stosowanie klindamycyny dopochwowo u kobiet w drugim trymestrze ciąży oraz stosowanie klindamycyny ogólnoustrojowo w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie było związane z wrodzonymi nieprawidłowościami.

Produkt leczniczy Clindavag może być stosowany w leczeniu pacjentek w ciąży w drugim i trzecim trymestrze tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Kobietom w ciąży zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka matki po podaniu dopochwowym, ale stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż klindamycyna stosowana ogólnoustrojowo, a około 30% (w zakresie od 6% do 70%) jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna była wykrywana w mleku matki karmiącej piersią w zakresach od <0,5 do 3,8 µg/ml.

Jeśli klindamycyna stosowana jest ogólnoustrojowo u matki karmiącej piersią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w postaci zaburzeń flory bakteryjnej żołądka i jelit u niemowlęcia karmionego piersią, takich jak: biegunka, krew w kale lub wysypka. Można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Clindavag u kobiety karmiącej piersią, jeśli spodziewane korzyści dla matki ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka.

Produkt leczniczy Clindavag nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak jest doniesień dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Clindavag w postaci globulek.

Klindamycyny fosforan, zawarty w produkcie leczniczym Clindavag, stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólnoustrojowe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe.

Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować działania porównywalne z tymi obserwowanymi po doustnym podaniu klindamycyny w dawkach leczniczych.

Mechanizm działania

Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w klindamycynę o działaniu przeciwbakteryjnym.

Podobnie jak większość inhibitorów syntezy białek, klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.

Oporność na klindamycynę jest najczęściej spowodowana modyfikacją miejsca docelowego na rybosomie, zazwyczaj poprzez chemiczną modyfikację zasad RNA lub poprzez mutacje punktowe w RNA bądź sporadycznie w białkach. Dla niektórych drobnoustrojów wykazano oporność krzyżową in vitro między linkozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.

Tłuszcz stały

Brak dostępnych informacji dotyczących jednoczesnego stosowania innych produktów do stosowania

dopochwowo. Nie zaleca się stosowania prezerwatyw lateksowych podczas leczenia produktem leczniczym Clindavag. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na diafragmy lateksowe.

36 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

PRODUKTU LECZNICZEGO

październik 2025