Clotidal

Substancja czynna:

Jeden gram kremu dopochwowego Clotidal, zawiera 10 mg klotrymazolu jako substancji czynnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu dopochwowego zawiera 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 30 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem dopochwowy.

Krem białego koloru o jednolitej konsystencji.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4. 4.1 Wskazania do stosowania

Clotidal jest przeznaczony do miejscowego leczenia:

• Grzybiczego zapalenia błon śluzowych narządów płciowych wywołanego przez drożdżaki (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy).
• Zakażenie żołędzi prącia przez drożdżaki (Candida).

Dawkowanie i sposób podawania

Drożdżyca pochwy:

Krem dopochwowy należy nakładać przy użyciu aplikatora, starając się umieścić go tak głęboko we wnętrzu pochwy jak to możliwe, raz na dobę, przed snem, przez 6 kolejnych dni.

Krem najlepiej wprowadzać w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.

Patrz punkt 6.6, gdzie znajduje się bardziej szczegółowy opis sposobu podawania.

Zakażenie żołędzi przez drożdżaki (Candida):

Krem należy stosować 2 do 3 razy na dobę nakładając cienką warstwę i lekko wcierając w miejsca zmienione chorobowo. Typowy okres kuracji to 1 do 2 tygodni.

− Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeżeli objawy nie zmniejszą się w ciągu 3 dni lub utrzymują się dłużej niż 7 dni a także jeżeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 epizody infekcji grzybiczych sromu i pochwy lub jeżeli pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową.

− Leczenia nie należy stosować podczas miesiączki. Pełny kurs leczenia należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

− Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie należy stosować tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych oraz innych produktów dopochwowych.

− W przypadku infekcji pochwy oraz stosowania tego produktu leczniczego zaleca się unikanie pochwowych stosunków płciowych ze względu na możliwość zakażenia partnera.

− W czasie ciąży należy używać tabletek dopochwowych umieszczanych w pochwie bez konieczności użycia aplikatora.

− Jeżeli jednocześnie obecne jest zakażenie warg sromowych lub okolic sromu, oprócz stosowania kremu dopochwowego, należy również zastosować miejscowe leczenie (leczenie skojarzone) przy użyciu produktu o właściwej formie farmaceutycznej (kremu). Partner seksualny także powinien poddać się leczeniu miejscowemu jeżeli występują takie objawy jak świąd, stan zapalny itd.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

Należy poinformować pacjenta, że powinien zwrócić się do lekarza, jeśli:

− pacjent (lub pacjentka) nie jest pewien czy ma objawy drożdżycy lub objawy te występują po raz pierwszy,

− pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych objawów:

− nieregularnego krwawienia z pochwy

− nieprawidłowego krwawienia lub plamienia z pochwy − owrzodzenia, nadżerek lub pęcherzy okolic sromu lub pochwy − bólu w dole brzucha lub bólu przy oddawaniu moczu − jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak podrażnienie lub obrzęk, związanych z leczeniem

− gorączki lub dreszczy

− nudności i wymiotów

− biegunki

− wydzieliny z pochwy o przykrym zapachu − bólu pleców

− bólu miednicy.

Clotidal stosowany w okolicach narządów płciowych (u kobiet: dopochwowo, na wargi sromowe oraz okolice sromu; u mężczyzn: na napletek i żołądź) może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych takich jak prezerwatywy i krążki dopochwowe.

Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Jednoczesne stosowanie klotrymazolu podawanego dopochwowo z doustnym stosowaniem takrolimusu może prowadzić do podwyższonego poziomu takrolimusu w osoczu; tego typu reakcja może wystąpić także w przypadku syrolimusu. W razie potrzeby należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem objawów przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu, w razie potrzeby poprzez badanie poziomu tych substancji w osoczu.

Klotrymazol zmniejsza również skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie klotrymazolu.

Ciąża

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W ramach środków zapobiegawczych nie należy stosować klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży.

Podczas ciąży leczenie powinno odbywać się przy użyciu tabletek dopochwowych, których podawanie nie wymaga stosowania aplikatora.

Karmienie piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań prowadzonych na zwierzętach wskazują na wydalanie klotrymazolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3). Należy zaprzestać karmienia piersią na czas leczenia klotrymazolem.

Krem dopochwowy Clotidal nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie występuje ryzyko ostrego zatrucia, ponieważ jest to mało prawdopodobne po jednorazowej aplikacji dopochwowej lub naskórnej nadmiernej ilości kremu (nałożenie na dużej powierzchni ciała w warunkach korzystnych dla wchłaniania) lub przypadkowe spożycie doustne. Nie istnieje specyficzne antidotum.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF02

Klotrymazol – substancja czynna produktu leczniczego Clotidal– to pochodna imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybicznego.

Mechanizm działania

Klotrymazol działa przeciwko grzybom poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego osłabienia błony cytoplazmatycznej grzybów.

Klotrymazol posiada szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro oraz in vivo wobec dermatofitów, drożdży, pleśni itp.

We właściwych warunkach badawczych wartości MIC substratu dla tych typów grzybów znajdują się w zakresie poniżej 0,062-8,0 μg/ml. Klotrymazol działa grzybostatycznie lub grzybobójczo w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu infekcji. Działanie in-vitro jest ograniczone do proliferujących form grzybów; zarodniki grzybów wykazują jedynie słabą wrażliwość.

Oprócz aktywności przeciwgrzybiczej, klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy gram-dodatnie (paciorkowce/gronkowce/Gardnerella vaginalis) oraz gram-ujemne (pałeczki

Bacteroides).

In vitro klotrymazol hamuje namnażanie się Corynebacterium spp oraz ziarniaków gram- ujemnych z wyjątkiem enterokoków w stężeniu substratu 0,5-10 μg/ml.

Pierwotnie oporne odmiany wrażliwych szczepów grzybów są bardzo rzadkie; dotychczas rozwój oporności wtórnej u wrażliwych grzybów w warunkach terapeutycznych obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach.

Cetylu palmitynian

Oktylododekanol

Polisorbat 60

Sorbitanu stearynian

Alkohol benzylowy

Alkohol cetostearylowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 6.4

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie zamrażać.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu – patrz punkt 6.3.