Clotrimazolum Aflofarm

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy.

1g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Krem koloru białego.

• - Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych.
• - Grzybice powierzchniowe skóry spowodowane przez dermatofity: Trichophyton rubrum,

Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis:

• - grzybice stóp (tinea pedis),
• - pachwin (tinea cruris),
• - ciała (tinea corporis),
• - międzypalcowe (tinea interdigitalis), grzybica stóp z wtórnym zakażeniem, np. grzybica stóp u sportowców.
• - Łupież pstry (tinea versicolor) wywołany przez Mallassezia furfur.

Dawkowanie

Nakładać cienką warstwę produktu leczniczego na chorą powierzchnię skóry i przylegający obszar dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Stosować nie krócej niż przez 4 tygodnie.

Ostre objawy choroby ustępują mniej więcej po tygodniu stosowania produktu.

Terapia zakażeń grzybiczych błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych powinna trwać od tygodnia do dwóch tygodni.

Dzieci, pacjenci w podeszłym wieku

Dzieci w wieku poniżej 11 lat i osoby w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy tylko na zalecenie lekarza.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.

Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Niewydolność nerek.

I trymestr ciąży.

Stosowanie produktu leczniczego: dopochwowo i do oczu.

Brak poprawy po 4 tygodniach stosowania klotrymazolu lub wcześniejsze zaostrzenie objawów choroby jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu i wykonania badań mikrobiologicznych, w celu prawidłowego określenia przyczyny choroby.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 11 lat i osób w podeszłym wieku jest możliwe jedynie na zlecenie i pod kontrolą lekarza.

Pacjenci leczeni immunosupresyjne, poddani chemoterapii, diabetycy oraz zakażeni wirusem HIV powinni skonsultować stosowanie produktu leczniczego z lekarzem.

Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny stosować klotrymazolu bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe jest występowanie krzyżowej nadwrażliwości klotrymazolu z innymi pochodnymi azolowymi o działaniu przeciwgrzybiczym takimi jak: itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Klotrymazol może hamować działanie antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna) stosowanych zewnętrznie na skutek rozkładu ich wiązań polienowych.

Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie klotrymazolu.

Ciąża

Nie wolno stosować produktu w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie produktu jest możliwe na wyraźne zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Po podaniu miejscowym klotrymazol jest wchłaniany do krwiobiegu w minimalnym stopniu (<0,1% w postaci 1% kremu na nieuszkodzoną skórę), co wykazano w badaniach na ludziach stosując klotrymazol znakowany węglem C-14.

Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet będących w I trymestrze ciąży. Badania kliniczne wykonane u ciężarnych w II i III trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu podawanego dopochwowo klotrymazolu na płód.

Badania u ciężarnych szczurów, którym podawano dopochwowo klotrymazol w dawce do 100 mg nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Duże doustne dawki klotrymazolu (50-120 mg/kg m.c.)

podawane ciężarnym myszom i szczurom oddziaływały embriotoksycznie, zmniejszały wielkość

miotu i żywotność młodych możliwe jednak, że było to spowodowane toksycznością tak wysokich dawek dla organizmu matki. Klotrymazol nie wykazywał działania teratogennego po podaniu doustnym myszom, królikom i szczurom w dawkach 200 mg/kg mc., 180 mg/kg mc., 100 mg/kg mc. (odpowiednio).

W badaniach na zwierzętach ekspozycja na klotrymazol nie spowodowała zmian strukturalnych chromosomów płciowych w stadium metafazy. Klotrymazol nie jest mutagenny i może być stosowany przez osoby w wieku rozrodczym.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego, toteż produkt u kobiet karmiących piersią powinien być stosowany ostrożnie i tylko na zlecenie lekarza.

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania klotrymazolu u ludzi.

Przedawkowanie zewnętrznie stosowanego klotrymazolu jest wysoce nieprawdopodobne ze względu na bardzo niską biodostępność po podaniu miejscowym w postaci kremu.

Klotrymazol jest pochodną imidazolu o szerokim spektrum działania grzybostatycznego (w stężeniu do 10 µl/ml) i grzybobójczego (w stężeniu od 10 µl/ml). Klotrymazol działa na większość grzybów wywołujących zakażenie u człowieka. Jego działanie obejmuje zakres aktywności amfoterycyny B i nystatyny oraz gryzeofulwiny.

Klotrymazol in vitro działa na:

• - dermatofity: Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp., Mallassezia furfur,
• - drożdżaki i pleśnie: Candida spp., Cryptococcus neoformans, Torulosis spp., Aspergillus spp.,

Cladosporium spp., Madurella spp., Sporotrichum schenckii,

• - grzyby dimorficzne: Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatu,.
• - promieniowce z rodzaju Nocardia.

Ponadto wykazuje działanie przeciwbakteryjne na ziarniaki Gram-dodatnie i przeciwpierwotniakowe na Trichomonas spp.

Pierwotna oporność grzybów chorobotwórczych na klotrymazol praktycznie nie występuje. Jedynie pojedyncze izolowane szczepy Candida guilliermondi wykazywały naturalną oporność na klotrymazol. Wtórna oporność występuje również rzadko. Wielokrotne pasaże szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes wzrastających na podłożu zawierającym klotrymazol nie wywołały u nich zjawiska oporności. Oporność nie występuje również u szczepów niewrażliwych na antybiotyki polienowe. Jedynie trzy szczepy Candida albicans wykazywały niewielką i odwracalną oporność, choć są to doniesienia tylko jednego autora. Kliniczne znaczenie oporności Candida albicans odnosi się tylko do jednego przypadku, w którym ten szczep wykazywał oporność wobec flucytozyny i mikonazolu i krzyżową oporność na klotrymazol. Pozostał jednak wrażliwy na nystatynę i amfoterycynę B.

Mechanizm działania klotrymazolu polega na zaburzeniu czynności i przepuszczalności błony komórkowej grzyba, co prowadzi do śmierci komórki. Związek ten hamuje syntezę ergosterolu oddziaływując z 14-alfa demetylazą, enzymem cytochromu P-450, który jest niezbędny do przekształcenia lanosterolu w ergosterol. Następstwem tego jest niedobór ergosterolu i nagromadzenie 14-metylosteroli, zaburzenie czynności błony komórkowej i śmierć komórki.

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Cetylu palmitynian

Oktylododekanol

Sorbitanu stearynian

Polisorbat 60

Alkohol benzylowy

Woda oczyszczona

Klotrymazolu nie należy stosować razem z antybiotykami polienowymi (nystatyna, natamycyna), gdyż dochodzi wówczas do rozpadu wiązań nienasyconych tych związków.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.