Clotrimazolum Amara

Krem CLOTRIMAZOLUM AMARA jest wskazany w miejscowym leczeniu:

• grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg wywoływanych przez dermatofity Trichophyton

rubrum, Trichophyton menfagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis;

• łupieżu pstrego powodowanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum

ovale);

• zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi Candida vulvitis i balanitis).

1 gram kremu zawiera 10 mg substancji leczniczej klotrymazolu (Clotrimazolum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

alkohol cetylowy 3 g/100 g, alkohol cetostearylowy 11 g/100 g, alkohol benzylowy 1 g/100 g .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Krem barwy białej lub prawie białej.

Do stosowania miejscowego.

Krem nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo warstwy skóry od dwóch do trzech razy na dobę przez okres od 2 do 4 tygodni.

Jeśli po stosowaniu produktu leczniczego przez 7 dni nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na klotrymazol lub inne leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeżeli wystąpi uczulenie lub podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Klotrymazol po stosowaniu miejscowym na skórę jest zwykle dobrze tolerowany. Niekiedy mogą wystąpić reakcje miejscowe, jak podrażnienie skóry. Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwgrzybicze – pochodne imidazolu, może wystąpić krzyżowe uczulenie na klotrymazol.

Należy przerwać leczenie, jeśli objawy choroby nie ustępują po 2 tygodniach stosowania produktu leczniczego w grzybicach podudzi, lub po 4 tygodniach – w pozostałych grzybicach skóry i grzybicach stóp.

Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania nie należy używać mechanicznych srodków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i cetylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 1 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Klotrymazol stosowany miejscowo może osłabiać działanie innych, stosowanych miejscowo leków przeciwgrzybicznych, zwłaszcza antybiotyków polienowych – nystatyny i natamycyny. Deksametazon stosowany w dużych dawkach hamuje przeciwgrzybiczne działanie klotrymazolu.

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego przez kobiety ciężarne jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego przez kobiety w okresie karmienia piersią jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie ma wpływu.

Nie odnotowano objawów przedawkowania podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami.

Klotrymazol działa na grzyby poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do zniszczenia struktury i właściwości błony komórkowej grzyba.

Klotrymazol ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego wykazane w badaniach in vitro i in vivo obejmujące dermatofity, drożdżaki, pleśnie, itd.

W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów są w okolicach 0,062

• 8,0 µg/ml podłoża. Sposób działania klotrymazolu grzybostatyczny lub grzybobójczy zależy od stężenia klotrymazolu w miejscu infekcji. In vitro działanie ogranicza się do proliferacji elementów grzybów, zarodniki są tylko nieznacznie wrażliwe.

Oprócz działania przeciwgrzybiczego, klotrymazol działa również na bakterie Gram – dodatnie (Streptococcus/Staphylococcus/Gardnerella vaginalis), i Gram – ujemne.

In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram – dodatnich ziarniaków, z wyjątkiem Enterococcus, w stężeniu 0,5-10 mg/ml podłoża.

Pierwotnie odpornych odmian wśród wrażliwych gatunków grzybów jest bardzo niewiele. Rozwój wtórnej odporności wśród wrażliwych grzybów obserwowane było jedynie w odosobnionych przypadkach w warunkach terapeutycznych.

• alkohol cetylowy
• alkohol cetostearylowy
• cetylu palmitynian
• izopropylu mirystynian
• polisorbat 60
• sorbitanu stearynian
• alkohol benzylowy (E1519)
• woda oczyszczona

Nie występują.

2 lata

12 miesięcy po pierwszym otwarciu tuby.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.