Cortineff ophtalm. 0,1%

Zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenie rogówki, zapalenie alergiczne spojówek i brzegów powiek.

1 g maści zawiera:

1 mg fludrokortyzonu octanu (Fludrocortisoni acetas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek w ilości 0,1 mg/1 g oraz lanolina w ilości 100 mg/g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść do oczu.

Biała z bladożółtym odcieniem, tłusta, miękka masa, o zapachu lanoliny.

Niewielką ilość maści należy wycisnąć bezpośrednio z tuby do worka spojówkowego 2 do 3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 2 tygodnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną (fludrokortyzon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wirusowe, bakteryjne, grzybicze i gruźlicze choroby oczu i brzegów powiek.

Jaskra.

Choroby rogówki połączone z ubytkami nabłonka.

Stany ropne, nie zagojone rany.

Leczenie zapaleń oczu oraz zmian pourazowych powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza okulisty. W przypadku zmian alergicznych zaleca się konsultację okulistyczną w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania fludrokortyzonu.

Długotrwałe stosowanie fludrokortyzonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, a także zwiększać ryzyko nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych lub wirusowych.

Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w 1 g maści.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.

Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.

Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Nie stosować na błonę śluzową.

Produkt leczniczy zawiera lanolinę. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Cortineff ophtalm. 0,1%, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi do oka. Jeżeli jednak konieczne jest jednoczesne podawanie pacjentowi innego produktu lub produktów leczniczych stosowanych do oczu w postaci kropli, to należy podać je z zachowaniem co najmniej 5 minut przerwy, a produkt w postaci maści podawać jako ostatni.

Należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania maści, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innej powierzchni końcówką tuby, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby (z ocznej kaniuli HDPE).

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Fludrokortyzon zmniejsza działanie produktów leczniczych przeciwcukrzycowych.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym glikokortykosteroid, Cortineff ophtalm. 0,1% należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy nie ogranicza sprawności psychoruchowej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących ciężkiego przedawkowania produktu leczniczego.

Przy długotrwałym, nieprawidłowym stosowaniu produktu leczniczego, może wystąpić jaskra posteroidowa.

Mechanizm działania

Fludrokortyzon jest silnym inhibitorem kinin tkankowych i zmniejsza ich aktywność proteolityczną, powoduje redukcję substancji podstawowej tkanki łącznej oraz zmniejsza proliferację kolagenu.

Benzalkoniowy chlorek

Lanolina

Wazelina biała

Równocześnie nie stosować maści z innymi lekami stosowanymi do oka.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 14 dni.