Deflegmin Baby

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór.

Bezbarwny, klarowny roztwór.

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 4 ml 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Czas trwania leczenia

Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu.

Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin Baby należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Chlorek benzalkoniowy

Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli).

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.

Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby u kobiet karmiących piersią.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.

Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Kwas cytrynowy jednowodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek

Woda oczyszczona

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Okres ważności

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.