Devipasta

Produkt leczniczy Devipasta jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej, w mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi.

1 g pasty zawiera 450 mg paraformaldehydu (Paraformaldehydum) i 370 mg lidokainy (Lidocainum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pasta

Umiarkowanie twarda, biała masa o charakterystycznym zapachu paraformaldehydu.

Dawkowanie

Wykonać trepanację sklepienia komory.

Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać, zapewni to, że po założeniu nie wystąpią dolegliwości bólowe.

Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku.

Wprawdzie nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg.

Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając, by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku założyć szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkło- jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego.

Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni. Po 6–8 dniach produkt powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2–6 dniach następuje mumifikacja miazgi.

Produkt leczniczy można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.

Sposób podawania

Podanie na zęby.

Nadwrażliwość na substancje czynne jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej wyklucza celowość stosowania produktu.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności (patrz punkt 6.3).

Brak.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu leczniczego Devipasta u kobiet w ciąży, dlatego tego produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu leczniczego Devipasta u kobiet w ciąży, dlatego tego produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu leczniczego Devipasta u kobiet w ciąży, dlatego tego produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Devipasta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Paraformaldehyd będący produktem polimeryzacji aldehydu mrówkowego ulega w komorze zęba powolnej depolimeryzacji, wskutek czego do miazgi przenikają stopniowo cząsteczki formaldehydu, powodując po 6–8 dniach jej całkowitą martwicę. Żywa tkanka pod wpływem formaldehydu ulega najpierw podrażnieniu, a później martwicy i mumifikacji; działanie rozwija się powoli i łagodnie w miarę stopniowej depolimeryzacji paraformaldehydu w komorze zęba, co zmniejsza prawdopodobieństwo podrażnienia ozębnej.

Tak więc oprócz działania dewitalizującego, paraformaldehyd mumifikuje miazgę i wytwarza linię demarkacyjną na granicy ozębnej. Stosowanie go skraca więc leczenie o tę wizytę, która ma na celu założenie środka mumifikującego. Wadą paraformaldehydu jest występowanie ataków bólu w czasie jego stosowania. Dzięki zawartości silnego środka znieczulającego tj. lidokainy, który współdziała także z paraformaldehydem w dewitalizacji miazgi, produkt leczniczy po założeniu nie wywołuje bólu. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (analgetyk miejscowy) z grupy pochodnych amidowych o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo–potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów.

Pozostałe składniki produktu leczniczego są substancjami pomocniczymi i nadają paście odpowiednią, wymaganą konsystencję.

Glicerol

Wata celulozowa oczyszczona

Nie dotyczy.

18 miesięcy

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.