Diclostim

Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) w postaci diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, etanol, glikol propylenowy (E 1520), sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420), czerwień koszenilowa (E 124).

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 58 mg sodu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 8,7 mg etanolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdej dawce (15 mL).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do płukania gardła / jamy ustnej.

Przejrzysty, jasno czerwony, jednorodny roztwór bez zanieczyszczeń mechanicznych, o pH obojętnym (6,7 – 7,3).

Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 14 lat

Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat

Zaleca się stosowanie roztworu do płukania płukania gardła / jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę.

Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund.

Po użyciu roztwór należy wypluć.

Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Diclostim u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.

Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży.

Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Diclostim z oczami.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Produkt leczniczy zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Potas

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Etanol

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce (15 mL) tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sodu benzoesan (E 211)

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.

Czerwień koszenilowa (E 124)

Produkt leczniczy Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

Glikol propylenowy (E 1520)

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Sorbitol (E 420)

Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9.

Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclostim w czasie ciąży.

Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclostim może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Dislostim, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclostim jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych

Karmienie piersią

Produktu leczniczego Diclostim nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Diclostim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu leczniczego stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Diclostim.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn.

Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Sorbitol (E 420)

Acesulfam potasowy (E 950)

Disodu edetynian

Sodu benzoesan (E 211)

Choliny chlorek

Sodu wodorowęglan

Disodu fosforan dwuwodny

Glikol propylenowy (E 1520)

Lewomentol

Glicerol

Aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon) Aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach)

Aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach)

Czerwień koszenilowa (E 124)

Diwodorofosforan sodu dwuwodny

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu zużyć w przeciągu 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.