Drixen

5 ml syropu zawiera 30 mg lewodropropizyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera:

Sacharozę – 3 g

Sód – mniej niż 23 mg

Etanol – 1,2 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Produktu leczniczego Drixen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat

10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę;

20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.

Dorośli

10 ml syropu do 3 razy na dobę.

Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 7 dni.

W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego Drixen, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Sposób podawania

Drixen należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3 ml, 5 ml i 10 ml.

W celu otwarcia butelki należy mocno nacisnąć zakrętkę i przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).

Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).

Pacjenci w podeszłym wieku

Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).

Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Drixen, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy o tym pamiętać stosując go u osób chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na maksymalną dawkę dobową.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu lewodropropizyny na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi w połączeniu z benzodiazepinami nie powodowała modyfikacji zapisu krzywej EEG.

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4).

Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi

Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i produkty lecznicze przeciwhistaminowe.

Ciąża

Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg mc.

obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie produktu w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji.

W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywowany, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Mechanizm działania

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Sacharoza

Aromat malinowy

Woda oczyszczona

Azot z niską zawartością tlenu

Aromat malinowy zawiera:

Substancja aromatyzująca

Preparat aromatyzujący

Naturalna substancja aromatyzująca

Glikol propylenowy (E1520)

Etanol

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Przechowywać w oryginalnej oranżowej butelce w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

06.05.2026 r.