Drotafemme

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 43,8 mg laktozy jednowodnej, 0,095 mg żółcieni pomarańczowej, laku oraz maltodekstrynę (źródło glukozy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana barwy pomarańczowej, okrągła, obustronnie wypukła.

• - Stany skurczowe mięśni gładkich, związane z chorobami dróg żółciowych:

kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;

• - stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych:

kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.

Jako leczenie wspomagające można stosować bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:

• - w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:

chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki;

• - w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Drotafemme u dzieci:

• - dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,
• - dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż 7 dni.

Sposób podawania

Produkt stosuje się doustnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia.

Blok przedsionkowo-komorowy II - III stopnia.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny:

• - u pacjentów z niedociśnieniem,
• - u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2),
• - u kobiet w ciąży.

Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Drotafemme

Drotafemme zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Drotafemme zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, produkt może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

Ciąża

Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko.

Substancja czynna przenika przez łożysko.

W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może prowadzić do zgonu.

W razie wystąpienia przedawkowania, należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

papaweryna i jej pochodne, kod ATC: A03AD02

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.

Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia.

Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia.

Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach.

Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze.

Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi.

Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.

Rdzeń:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Maltodekstryna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka maskująca smak (Opadry TM Orange 07F230000):

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Sacharyna sodowa (E 954)

Makrogol 4000

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Nie dotyczy.

5 lat

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.