Entus Junior

5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera: 1,68 mg alkoholu etylowego;

5 ml syropu zawiera: 149,35 mg glikolu propylenowego;

5 ml syropu zawiera: 10 mg kwasu benzoesowego;

5 ml syropu zawiera: 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml lub 5 ml syropu.

Dawkowanie

• - Dzieci w wieku do 2 lat - 2,5 ml syropu 2 razy na dobę,
• - dzieci w wieku od 3 do 5 lat - 2,5 ml syropu 3 razy na dobę,
• - dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.

Nie stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy.

Produkt leczniczy nie zawiera cukru.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• - z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• - z niewydolnością nerek i (lub) wątroby;
• - z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
• - z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.

W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol etylowy

Ten produkt leczniczy zawiera 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 0,34 mg/ml (0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.

Kwas benzoesowy

Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.

Sorbitol ciekły niekrystalizujący

Produkt leczniczy zawiera 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

• - antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie;
• - teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu;
• - leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ten podpunkt nie dotyczy produktu Entus Junior, syrop, ponieważ produkt ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej - ambroksolu chlorowodorku.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią.

Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.

Entus Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu.

Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli.

Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Glicerol

Sacharyna sodowa

Kwas benzoesowy

Glikol propylenowy

Hydroksyetyloceluloza

Aromat pomarańczowy naturalny 72 VP 100 g/100 (zawiera alkohol etylowy) Lewomentol

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Nie przechowywać w chłodzie, nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.