Esseliv forte

Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym:

• poalkoholowe uszkodzenia wątroby;
• toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby;
• przewlekłe zapalenie wątroby.

Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.

Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum essentiale).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki twarde

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Dorośli

2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1800 mg) na dobę.

Po 2 do 3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą 1 kapsułkę 3 razy na dobę.

Dzieci

U niemowląt należy stosować dawkę 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.).

U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 3 do 6 kapsułek (900 do1800 mg) na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę (1800 mg).

Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kapsułki.

Czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące.

Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych.

W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.

Brak. Fosfolipidy nie łączą się z białkami krwi, nie zmieniają wchłaniania innych leków w przewodzie pokarmowym, ani nie mają wpływu na ich metabolizm w wątrobie.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania niezbędnych fosfolipidów.

Fosfolipidy sojowe (Phospholipidum ex soja, essential phospholipids, EPL) zawierają około 76 % polienylofosfatydylocholiny, która jest odpowiedzialna za ich działanie farmakologiczne.

Działanie biologiczne polienylofosfatydylocholiny (PPC) opiera się głównie na jej zdolności do wbudowywania się w błony komórkowe i błony organelli komórkowych, gdzie zastępuje ona endogenne fosfolipidy, stanowiące ich podstawowy element strukturalny i czynnościowy wykazując przy tym szczególne powinowactwo do komórek wątrobowych. Przyjmuje się, iż działanie produktu polega na tym, że polienylofosfatydylocholina odtwarza prawidłową strukturę i funkcję uszkodzonych błon komórkowych oraz uzupełnia niedobory fosfolipidów błonowych. Efektem tego jest poprawa płynności, elastyczności, giętkości, stabilności oraz przepuszczalności błon komórkowych osiągnięta dzięki zwiększeniu ilości nienasyconych kwasów tłuszczowych w ich strukturze.

Konsekwencją wbudowywania się niezbędnych fosfolipidów w błony biologiczne, a w szczególności błony hepatocytów jest poprawa szeregu parametrów stanowiących o stanie czynnościowym i morfologicznym wątroby np. przyspieszenie eliminacji depozytów tłuszczu z hepatocytów, hamowanie procesów włóknienia czy też normalizacja patologicznie podwyższonych wartości wskaźników biochemicznych uszkodzenia komórek wątroby (AST –aminotransferaza asparaginianowa, ALT – aminotransferaza alaninowa, GGTP – amma-glutamylotransferaza).

Polienylofosfatydylocholina zapobiega i ogranicza rozwój zwłóknienia wątroby wywołany alkoholem etylowym i czterochlorkiem węgla (CCl 4 ) poprzez zmniejszenie proliferacji komórek gwiaździstych i ograniczenie przekształcania lipocytów w komórki przejściowe wytwarzające kolagen. Zwiększa także aktywność kolagenazy co przyspiesza rozkład kolagenu. Stosownie PPC w poalkoholowym uszkodzeniu wątroby oprócz hamowania procesów włóknienia powoduje także przyspieszenie eliminacji złogów tłuszczu z hepatocytów i normalizacje biochemicznych wskaźników uszkodzenia wątroby. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że PPC przyspiesza ustępowanie zwłóknienia wątroby wywołanego podawaniem czterochlorku węgla (CCl 4 ).

W doświadczeniach na zwierzętach PPC pobudzała regenerację hepatocytów uszkodzonych przez czterochlorek węgla (CCl 4 ), galaktozaminę i w wyniku cholestazy następowało zwiększenie ilości białka i DNA, zwiększenie aktywności cholinoesterazy i zwiększenie wbudowywania znakowanych aminokwasów i nukleotydów.

Olej sojowy

Tłuszcz utwardzony

Wanilina

Składniki kapsułki

Żelatyna

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

03.10.2022