Esseliv Max

Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym:

• poalkoholowe uszkodzenia wątroby,
• toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby,
• przewlekłe zapalenie wątroby.

Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.

Jedna kapsułka twarda zawiera 450 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum essentiale).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna kapsułka twarda zawiera 54 mg oleju sojowego oraz 9,6 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

Esseliv max to kapsułki żelatynowe twarde, otwierane, barwy brązowej, wypełnione gęstą, brązową pastą.

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Dorośli i młodzież

2 kapsułki (900 mg) 2 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 4 kapsułki (1800 mg) na dobę.

Po 2-3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą: 1 kapsułkę (450 mg) 2 razy na dobę.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg

U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 1-2 kapsułki (450 mg- 900 mg) 1-2 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 4 kapsułki (1800 mg) na dobę.

Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać produkt leczniczy dziecku, które nie może połknąć kapsułki.

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące.

Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Olej sojowy

Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych.

W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 9,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce twardej co jest równoważne 1,38% (w/w). Ilość alkoholu w każdej kapsułce twardej tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Brak.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania niezbędnych fosfolipidów.

Fosfolipidy sojowe (Phospholipidum ex soja, essential phospholipids, EPL) zawierają ok. 76% niezbędnych fosfolipidów w tym polienylofosfatydylocholinę, która jest odpowiedzialna za ich działanie farmakologiczne.

Działanie biologiczne polienylofosfatydylocholiny (PPC) opiera się głównie na jej zdolności do wbudowywania się w błony komórkowe i błony organelli komórkowych, gdzie zastępuje ona endogenne fosfolipidy, stanowiące ich podstawowy element strukturalny i czynnościowy wykazując przy tym szczególne powinowactwo do komórek wątrobowych. Przyjmuje się, iż działanie produktu polega na tym, że polienylofosfatydylocholina odtwarza prawidłową strukturę i funkcję uszkodzonych błon komórkowych oraz uzupełnia niedobory fosfolipidów błonowych. Efektem tego jest poprawa płynności, elastyczności, giętkości, stabilności oraz przepuszczalności błon komórkowych osiągnięta dzięki zwiększeniu ilości nienasyconych kwasów tłuszczowych w ich strukturze.

Konsekwencją wbudowywania się niezbędnych fosfolipidów w błony biologiczne, a w szczególności błony hepatocytów jest poprawa szeregu parametrów stanowiących o stanie czynnościowym i morfologicznym wątroby np. przyspieszenie eliminacji depozytów tłuszczu z hepatocytów, hamowanie procesów włóknienia czy też normalizacja patologicznie podwyższonych wartości wskaźników biochemicznych uszkodzenia komórek wątroby (AST – aminotransferaza asparaginianowa, ALT – aminotransferaza alaninowa, GGTP – gamma-glutamylotransferaza).

Polienylofosfatydylocholina zapobiega i ogranicza rozwój zwłóknienia wątroby wywołany alkoholem etylowym i czterochlorkiem węgla (CCl 4 ) poprzez zmniejszenie proliferacji komórek gwiaździstych i ograniczenie przekształcania lipocytów w komórki przejściowe wytwarzające kolagen. Zwiększa także aktywność kolagenazy co przyspiesza rozkład kolagenu. Stosowanie PPC w poalkoholowym uszkodzeniu wątroby oprócz hamowania procesów włóknienia powoduje także przyspieszenie eliminacji złogów tłuszczu z hepatocytów i normalizację biochemicznych wskaźników uszkodzenia wątroby. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że PPC przyspiesza ustępowanie zwłóknienia wątroby wywołanego podawaniem czterochlorku węgla (CCl 4 ).

W doświadczeniach na zwierzętach PPC pobudzała regenerację hepatocytów uszkodzonych przez czterochlorek węgla (CCl 4 ), galaktozaminę i w wyniku cholestazy następowało zwiększenie ilości białka i DNA, zwiększenie aktywności cholinoesterazy i zwiększenie wbudowywania znakowanych aminokwasów i nukleotydów.

Tłuszcz stały

Olej sojowy

E tanol

Wanilina

Skład kapsułki twardej żelatynowej:

dwutlenek tytanu E 171

tlenek żelaza czerwony E 172

tlenek żelaza żółty E 172

tlenek żelaza czarny E 172

żelatyna

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.