Etruzil

Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 61,5 mg jednowodnej laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z napisem L9OO po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie.

• Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, z obecnością receptorów hormonalnych.
• Przedłużone leczenie uzupełniające hormononozależnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które otrzymywały wcześniej standardową terapię uzupełniającą tamoksyfenem przez 5 lat.
• Leczenie pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem piersi
• Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej sztucznie, leczonych wcześniej antyestrogenami, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby.
• Leczenie neoadjuwantowe u kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które nie kwalifikują się do chemioterapii i u których nie ma wskazań do natychmiastowej operacji.

Nie wykazano skuteczności leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych.

Dawkowanie

Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku

Zalecana dawka leku Etruzil wynosi 2,5 mg raz dziennie. U pacjentek w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki.

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością przerzutów leczenie produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować do czasu ewidentnej progresji choroby nowotworowej.

W leczeniu uzupełniającym lub przedłużonym leczeniu uzupełniającym terapię produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować przez 5 lat lub do czasu wystąpienia wznowy nowotworu, w zależności od tego co nastąpi jako pierwsze.

W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata a następnie tamosyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).

W leczeniu neoadjuwantowym terapię produktem leczniczym Etruzil można kontynuować przez 4 do 8 miesięcy, aby uzyskać optymalne zmniejszenie guza. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, leczenie produktem leczniczym Etruzil należy przerwać i zaplanować operację i (lub) omówić z pacjentką inne możliwości leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Etruzil u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Etruzil u dzieci i młodzieży do 17. roku życia. Dostępne dane są ograniczone i nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego Etruzil u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny ≥10 ml/min. Dostępne dane dotyczące niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min są niewystarczające (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawki. Produkt leczniczy Etruzil u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A lub B według skali Childa-Pugha).

Dostępne dane dotyczące pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby są niewystarczające.

Pacjentki z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) wymagają ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Etruzil należy przyjmować doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadchodzi już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku i powrócić do zwykłego planu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, ponieważ po podaniu dawek dobowych przekraczających zalecaną dawkę wynoszącą 2,5 mg obserwowano nieproporcjonalne zwiększenie pola AUC (patrz punkt 5.2).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Kobiety przed menopauzą
• Ciąża (patrz punkt 4.6)
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Menopauza

U pacjentek, u których nie ma pewności, czy są po menopauzie, przed włączeniem leczenia produktem leczniczym Etruzil należy określić aktywność hormonu luteinizującego (luteinising hormone; LH), hormonu folikulotropowego (follicle-stimulating hormone; FSH) i (lub) estradiolu.

Tylko kobiety po menopauzie mogą otrzymywać leczenie produktem leczniczym Etruzil.

Zaburzenia czynności nerek

Etruzil nie został przebadany u wystarczającej liczby osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Etruzil u takich chorych należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Zaburzenia czynności wątroby

U osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) ekspozycja układowa i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W związku z tym takie pacjentki wymagają ścisłej kontroli (patrz punkt 5.2).

Wpływ na kości

Etruzil jest silnym lekiem zmniejszającym stężenia estrogenów. U kobiet z wywiadem osteoporozy i (lub) złamań kostnych, lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy przed włączeniem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego należy formalnie ocenić gęstość mineralną kości i prowadzić dalszą kontrolę w czasie i po leczeniu letrozolem. W razie potrzeby należy włączyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić staranną obserwację. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć leczenie sekwencyjne (letrozol przez 2 lata a natępnie tamoksyfen przez 3 lata) w zależności od profilu bezpieczeństwa u pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).

Zapalenie i zerwanie ścięgna

Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna (patrz punkt 4.8)

Inne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Etruzil z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogeny , gdyż wymienione substancje mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Każda tabletka zawiera laktozę. Produkt leczniczy Etruzil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Metabolizm letrozolu przebiega częściowo z udziałem CYP2A6 i CYP3A4. Cymetydyna, słaby niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu. Wpływ silnych inhibitorów CYP450 nie jest znany.

Jak dotąd nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Etruzil w połączeniu z estrogenami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi poza tamoksyfenem.

Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe i leki zawierające estrogeny mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu. Poza tym wykazano, że jednoczesne podawanie tamoksyfenu i letrozolu może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężeń letrozolu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami.

In vitro letrozol hamuje izoenzymy cytochromu P450 2A6 i w umiarkowanym stopniu 2C19, ale kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Zaleca się jednak ostrożność w razie jednoczesnego stosowania letrozolu z produktami leczniczymi, których eliminacja jest zależna przede wszystkim od tych izoenzymów i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidogrel).

Ciąża

Doświadczenie ze stosowaniem leku u ludzi, opisujące pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe) wskazuje, że lek stosowany w czasie ciąży może powodować wady rozwojowe. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Etruzil jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy letrozol i jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.

Etruzil jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Etruzil ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, że w czasie stosowania Etruzil obserwowano zmęczenie i zawroty głowy, a w niezbyt częstych przypadkach opisywano senność, w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych zaleca się ostrożność.

Opisano pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu.

Nie jest znane żadne specyficzne leczenie przedawkowania. Postępowanie powinno polegać na leczeniu objawowym i podtrzymującym.

inhibitor aromatazy, kod ATC: L02BG04.

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna (61,5 mg)

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Skrobia żelowana, kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian (E572)

Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)

Otoczka tabletki

Makrogol (PEG 8000)

Talk (E553b)

Hypromeloza (E464)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie dotyczy

3 lata

Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

04.03.2021