Fitolizyna

5 g produktu zawiera 3,36 g wyciągu złożonego (l:l,3-1,6) z:

Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma (kłącze perzu) - 12,5 cz., Alium cepa L., squama (łuska cebuli) - 5,0 cz.,

Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium (liście brzozy) - 10,0 cz.,

Trigonella foenum-graecum L., semen (nasiona kozieradki) - 15,0 cz.,

Petroselinum crispum L., radix (korzeń pietruszki) - 17,5 cz.,

Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci) - 5,0 cz.,

Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) - 10,0 cz.,

Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyku) - 10,0 cz.,

Polygonum aviculare L., herba (ziele rdestu ptasiego) - 15,0 cz.

Ekstrahent: etanol 45% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobia pszeniczna.

Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pasta doustna

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz profilaktycznie w kamicy nerkowej.

Dawkowanie

Dorośli: 3-4 razy na dobę pić po l łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania

Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa, objawy utrzymują się podczas stosowania produktu lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania

Podanie doustne

Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania produktu wymagane jest przyjmowanie dużej ilości płynów (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

Nie stosować produktu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjalistyczna porada lekarska.

Ze względu na hipoglikemizujące działanie kozieradki, pacjenci chorzy na cukrzycę powinni monitorować poziom cukru we krwi.

Jeśli dolegliwości lub objawy nasilą się, nie ustąpią lub pojawi się gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych 5 g pasty jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).

5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu.

Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Dotychczas nie stwierdzono.

W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych jednocześnie stosowanych leków.

Produkt może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy, może przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu, oraz może hamować wchłanianie

β -karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.

Ze względu na brak danych dotyczących genotoksycznego działania składników produktu nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Ze względu na brak danych dotyczących genotoksycznego działania składników produktu nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

Glicerol 99,5%

Agar

Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)

Skrobia pszeniczna

Olejek eteryczny szałwii muszkatołowej

Olejek eteryczny miętowy

Olejek eteryczny pomarańczy słodkiej

Olejek eteryczny sosny zwyczajnej

Wanilina

Woda oczyszczona

Nie stwierdzono.

3 l ata

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.