Flexove tabletki 625 mg

Produkt leczniczy Flexove jest wskazany do stosowania u dorosłych w łagodzeniu objawów łagodnego i umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.

Każda tabletka zawiera 750 mg glukozaminy chlorowodorku co odpowiada 625 mg glukozaminy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka 10 mm x 18,75 mm oznaczona literą „G” na jednej stronie i z zaznaczoną linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Dawkowanie

1250 mg glukozaminy raz na dobę w celu złagodzenia objawów.

Glukozamina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) nastąpi dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet później. Jeśli po 2–3 miesiącach nie nastąpi złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć leczenie glukozaminą.

Dodatkowe informacje dla populacji szczególnych.

Dzieci i młodzież

Flexove nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono specjalnych badań osób w podeszłym wieku, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym zmiana dawkowania nie jest wymagana podczas leczenia ogólnie zdrowych pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Sposób podawania

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Glukozaminy nie podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ z nich jest pozyskiwana substancja czynna.

Dzieci i młodzież

Flexove nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Aby wykluczyć choroby stawów, które wymagają rozważenia innego leczenia, pacjent musi skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i, gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę.

U pacjentów z rozpoznanym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych zalecane jest kontrolowanie stężenia lipidów we krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą zaobserwowano hipercholesterolemię.

Opisane zostały przypadki występowania zaostrzonych objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po odstawieniu produktu). Pacjenci leczący się z powodu astmy powinni przed rozpoczęciem przyjmowania leku brać pod uwagę możliwości nasilenia się objawów.

Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.

Jednoczesne leczenie glukozaminą może spowodować zwiększenie absorpcji i stężenia tetracykliny w surowicy, jednakże wyniki badań klinicznych dotyczące tej interakcji są ograniczone.

W związku z ograniczoną dokumentacją na temat potencjalnych interakcji leków z glukozaminą należy uwzględnić zmienione działanie lub stężenie jednocześnie używanych produktów leczniczych.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne są tylko niewystarczające dane uzyskane z badań na zwierzętach. Nie należy stosować glukozaminy podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących wydzielania glukozaminy z mlekiem matki. Dlatego stosowanie glukozaminy podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

Do objawów przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania glukozaminy mogą należeć: ból głowy, dezorientacja, bóle stawów, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. W przypadku przedawkowania należy odstawić glukozaminę i zastosować standardowe ogólnie przyjęte metody postępowania objawowego.

Dzieci i młodzież

Raportowano 1 przypadek przedawkowania u 12 letniej dziewczynki po przyjęciu doustnym 28 g glukozaminy chlorowodorku. Wystąpiły bóle stawów, wymioty i dezorientacja. Pacjentka wyzdrowiała.

Mechanizm działania

Mechanizm działania glukozaminy u ludzi nie jest znany.

Nie można ocenić czasu, jaki upłynie, zanim nastąpi odpowiedź.

Celuloza mikrokrystaliczna

Hydroksypropyloceluloza

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

05.06.2020