Floroglucyna Velit

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 80 mg floroglucynolu dwuwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 182,45 mg laktozy jednowodnej oraz 2 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Białe do białawych, okrągłe, niepowlekane tabletki, obustronnie gładkie, o średnicy 10,00 ± 0,20 mm.

• Objawowe leczenie bólu związanego z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
• Leczenie ostrych bolesnych skurczowych dolegliwości dróg moczowych: kolka nerkowa.
• Objawowe leczenie bolesnych dolegliwości skurczowych w schorzeniach ginekologicznych.
• Leczenie wspomagające skurczów w trakcie ciąży, w połączeniu z odpoczynkiem.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkę wynoszącą 2 tabletki należy przyjąć w momencie wystąpienia bólu. Dawkę można powtórzyć w przypadku silnych skurczów, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Substancja czynna działa objawowo. W przypadku utrzymywania się objawów leczenie należy poddać ponownej ocenie.

Dzieci i młodzież

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Osoby dorosłe mogą przyjmować tabletki, rozpuszczając je pod językiem bez użycia wody, lub po rozpuszczeniu w wodzie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Fenyloketonuria, z powodu zawartości aspartamu w tym produkcie leczniczym.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Każda tabletka tego leku zawiera 2 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią, rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania floroglucynolu z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ponieważ powodują one skurcze.

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego floroglucynolu.

Zważywszy na brak działania teratogennego u zwierząt, nie przewiduje się działania powodującego powstawanie wad rozwojowych u ludzi. Dotychczas wykazywano, że substancje powodujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne u zwierząt w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach.

W praktyce klinicznej stosunkowo powszechne stosowanie floroglucynolu nie wykazało dotąd ryzyka teratogennego. Jednak aby potwierdzić brak takiego ryzyka, konieczne są badania epidemiologiczne.

Z tego względu stosowanie floroglucynolu w okresie ciąży należy rozważać jedynie w razie konieczności.

Karmienie piersią

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Produkt leczniczy Floroglucyna Velit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki przedawkowania, jednak bez charakterystycznych objawów klinicznych.

Mechanizm działania

Floroglucynol wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie oraz działanie przeciwbólowe na narządy trzewne, szczególnie podczas napadów ostrego bólu.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)

Krospowidon

Powidon K-90

Magnezu stearynian

Aspartam (E 951)

Nie dotyczy.

3 lata

Po otwarciu butelki HDPE: 1 miesiąc

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.