Fluenz Tetra

do Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:

ie A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** en

cz A/Darwin/9/2021 (H3N2) - szczep podobny

(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** sz

pu B/Austria/1359417/2021 - szczep podobny

(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 do 7,0±0,5 FFU***

B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny

na (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU***

a .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml i en

• namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.

ol ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt ten zawiera zw organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).

*** jednostki ognisk fluorescencji

po

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla go

sezonu 2023/2024.

ne

Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. Albuminy jaja kurzego) i aż gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejsza niż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml).

w

Pełny wykaz substancji pomocniczych, z patrz punkt 6.1.

be

cz

Aerozol do nosa, zawiesina

ni

cz

Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca o wartości pH ok. 7,2. Może zawierać le małe, białe cząstki.

t

uk

Pr

Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.

Produkt Fluenz Tetra należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież od 24 miesięcy:

tu 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).

ro Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą ob dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.

do Produktu leczniczego Fluenz Tetra nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania — zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz ie częstość występowania świszczącego oddechu w tej populacji (patrz punkt 4.8).

en

Sposób podawania

cz Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.

sz

Produktu leczniczego Fluenz Tetra nie wolno podawać we wstrzyknięciu.

pu

Produkt leczniczy Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do do obu nozdrzy. Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza. Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki — nie ma potrzeby na aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

a Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.

i en

ol zw

• - Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości po

śladowe).

go

• - Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).

ne

• - Dzieci i młodzież aż z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory w

odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów. Produkt Fluenz Tetra z nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem be HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy y jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.

cz

• - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek ni

zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.

cz

4.4 le Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

t

Identyfikowalność uk

od W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.

Pr

Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktu Fluenz Tetra.

Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ podczas badań klinicznych nie badano stosowania produktu Fluenz Tetra w tej grupie pacjentów.

tu Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy Fluenz Tetra jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa ro na osoby z obniżoną odpornością. Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, ob unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1–2 tygodnie po szczepieniu. W badaniach klinicznych dotyczących do produktu Fluenz szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2–3 dniu po szczepieniu. W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest ie nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego. en

cz W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu Fluenz Tetra we wstrzyknięciu.

sz Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu Fluenz Tetra dzieciom pu z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.

do

na Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom i młodzieży leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3). Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że a jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu i en salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej wirusem typu dzikiego.

ol Badano jednoczesne podawanie triwalentnej szczepionki Fluenz z żywymi atenuowanymi zw

szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach po

immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio ani szczepionkę Fluenz. Odpowiedź immunologiczna na go

szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona. Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym.

ne

Ta obserwacja dotycząca podawania triwalentnej szczepionki Fluenz odnosi się również do podawania szczepionki Fluenz Tetra, ponieważ aż szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie — żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz. Jedyna różnica wynika z dodania w

czwartego szczepu (drugiego szczepu typu B) do szczepionki Fluenz Tetra.

z

Nie badano jednoczesnego be podawania produktu Fluenz Tetra z inaktywowanymi szczepionkami.

Nie oceniano jednoczesnego y stosowania produktu Fluenz Tetra z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy cz typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu Fluenz Tetra przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania ni

szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy. Podawanie leków cz

przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć wpływ le na działanie szczepionki.

t

W uk przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu Fluenz Tetra, należy rozważyć ponowne szczepienie w oparciu o ocenę kliniczną.

od

Pr

Ciąża

Istnieje umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania produktu Fluenz Tetra u kobiet w okresie ciąży. Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki

w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały triwalentną szczepionkę Fluenz (dane na podstawie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych).

W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie wykazano występowania innych niż tu zwykle powikłań wynikających z ciąży ani wpływu na płód.

ro Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ob na reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwie w przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt Fluenz Tetra nie jest zalecany do stosowania do w okresie ciąży.

ie

Karmienie piersią

en Nie wiadomo, czy produkt Fluenz Tetra przenika do mleka ludzkiego. Z powodu przenikania cz niektórych wirusów do mleka ludzkiego produkt Fluenz Tetra nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. sz

pu Dostępne ograniczone dane wskazują, że triwalentna szczepionka Fluenz nie przenika do ludzkiego mleka. do

ol Produkt Fluenz Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia zw

pojazdów i obsługiwania maszyn.

po

Przedawkowanie produktu Fluenz Tetra jest mało prawdopodobne ze względu na jego dostepność w

postaci aplikatora. Podawanie wyższej niż zalecana dawki produktu Fluenz Tetra było zgłaszane

rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym przy zalecanej tu dawce produktu Fluenz Tetra.

ro

ob

ie Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany;

cz Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B — Victoria oraz

Yamagata. Produkt Fluenz Tetra jest tetrawalentną szczepionką zawierającą sz antygeny przeciwko

czterem szczepom wirusa grypy — szczepowi typu A/(H1N1), szczepowi typu A/(H3N2) oraz dwóm pu szczepom typu B (po jednym z każdej linii). Proces wytwarzania produktu Fluenz Tetra jest

identyczny jak proces wytwarzania produktu Fluenz. Szczepy wirusa do grypy w produkcie Fluenz Tetra

są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na

temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att). Dzięki temu na replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności.

a

be

Sacharoza

Dipotasu fosforan y

Potasu diwodorofosforan cz

Żelatyna (wieprzowa, typ A)

ni

Argininy chlorowodorek

cz

Sodu glutaminian jednowodny

Woda le do wstrzykiwań

t

6.2 uk Niezgodności farmaceutyczne

od Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Pr

18 tygodni

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

tu

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ro

ob Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Dane dotyczące stabilności wskazują, że do składniki szczepionki pozostają stabilne przez 12 godzin, jeżeli są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C. Pod koniec tego okresu produkt Fluenz Tetra należy niezwłocznie zużyć lub zniszczyć.

ie

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO en cz Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. sz pu do na a i en ol zw po

go

ne

aż

w

z

be

y

cz

ni

cz

le

t

uk

od

Pr

tu ro ob

do

ie en cz sz pu do

na