Foclivia

Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml

• namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.

Adiuwant MF59C.1 zawierający:

Skwalen 9,75 miligrama

Polisorbat 80 1,175 miligrama

Trioleinian sorbitanu 1,175 miligrama

Sodu cytrynian 0,66 miligrama

Kwas cytrynowy 0,04 miligrama

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.

Foclivia może zawierać śladowe pozostałości jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, siarczanu kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml

• namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.

Adiuwant MF59C.1 zawierający:

Skwalen 9,75 miligrama

Polisorbat 80 1,175 miligrama

Trioleinian sorbitanu 1,175 miligrama

Sodu cytrynian 0,66 miligrama

Kwas cytrynowy 0,04 miligrama

Substancje pomocnicze:

Tiomersal 0,05 miligrama Jest to opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce, patrz punkt 6.5.

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.

Foclivia może zawierać śladowe pozostałości jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, siarczanu kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Mleczno-biały płyn.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Mleczno-biały płyn.

Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy oraz osoby dorosłe: należy podać dwie dawki (każda po 0,5 ml) w odstępie co najmniej 3 tygodni.

Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w mięsień naramienny u starszych dzieci i młodzieży.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy oraz osoby dorosłe : należy podać dwie dawki (każda po 0,5 ml) w odstępie co najmniej 3 tygodni.

Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w mięsień naramienny u starszych dzieci i młodzieży.

Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych (jaj, białka kurzego, albuminy jaja kurzego, siarczanu kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon i bromku cetylotrimetyloamoniowego) tej szczepionki.

W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki osobom, u których wystąpiła wyżej opisana reakcja anafilaktyczna, pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby. Patrz punkt 4.4.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i śladowe pozostałości (jaj, białka kurzego, albuminy jaja kurzego, siarczanu kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon i bromku cetylotrimetyloamoniowego).

Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.

Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z chorobą z gorączką, aż do ustąpienia gorączki.

Osoby z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością, czy z powodu stosowania terapii immunosupresyjnej, wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV czy z innych przyczyn, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na czynne uodpornienie.

W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo lub śródskórnie. Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Foclivia. W przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawień.

Ochrona przeciw grypie

Nie ma ustalonej korelacji między odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciwko grypie A (H5N1).

Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej.

Zaobserwowano pewien stopień odpowiedzi immunologicznej o charakterze krzyżowym przeciwko wirusom H5N1 kladów innych niż klady szczepu szczepionkowego. Jednak stopień ochrony, który może być wywołany wobec szczepów H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).

Nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia, ale u osób, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 z adiuwantem MF59.1) podobną do szczepionki Foclivia, zgłaszano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.

Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży. Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją. Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).

Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i śladowe pozostałości (jaj, białka kurzego, albuminy jaja kurzego, siarczanu kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon i bromku cetylotrimetyloamoniowego).

Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.

Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z chorobą z gorączką, aż do ustąpienia gorączki.

Osoby z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością, czy z powodu stosowania terapii immunosupresyjnej, wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV czy z innych przyczyn, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na czynne uodpornienie.

W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo lub śródskórnie. Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Foclivia. W przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawień.

Ochrona przeciw grypie

Nie ma ustalonej korelacji między odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciwko grypie A (H5N1).

Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej.

Zaobserwowano pewien stopień odpowiedzi immunologicznej o charakterze krzyżowym przeciwko wirusom H5N1 kladów innych niż klady szczepu szczepionkowego. Jednak stopień ochrony, który może być wywołany wobec szczepów H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).

Nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia, ale u osób, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 z adiuwantem MF59.1) podobną do szczepionki Foclivia, zgłaszano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.

Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży. Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją. Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).

Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolny od potasu”.

Szczepionkę Foclivia można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów, lecz szczepienia należy wykonywać w różne kończyny.

Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Foclivia ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów. Jeśli rozważa się równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Foclivia lub innymi pandemicznymi szczepionkami z adiuwantem MF59C.1, były niewystarczające do informowania o związanych ze szczepionką zagrożeniach w okresie ciąży.

Szacuje się jednak, że podczas pandemii H1N1 w 2009 r. szczepionką Focetria (szczepionką pandemiczną przeciwko H1N1, podobną do szczepionki Foclivia), zawierającą taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak szczepionka Foclivia, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych. Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę. Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych

wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.

Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Foclivia kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Foclivia lub innymi pandemicznymi szczepionkami z adiuwantem MF59C.1, były niewystarczające do informowania o związanych ze szczepionką zagrożeniach w okresie ciąży.

Szacuje się jednak, że podczas pandemii H1N1 w 2009 r. szczepionką Focetria (szczepionką pandemiczną przeciwko H1N1, podobną do szczepionki Foclivia), zawierającą taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak szczepionka Foclivia, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych. Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę. Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu

martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.

Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Foclivia kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących podania szczepionki Foclivia kobietom w okresie laktacji. Przed podaniem szczepionki Foclivia należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia dla matki i dziecka.

Foclivia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Sodu chlorek,

Potasu chlorek,

Potasu diwodorofosforan,

Disodu fosforan dwuwodny,

Magnezu chlorek sześciowodny,

Wapnia chlorek dwuwodny,

Woda do wstrzykiwań.

Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.

Sodu chlorek,

Potasu chlorek,

Potasu diwodorofosforan,

Disodu fosforan dwuwodny,

Magnezu chlorek sześciowodny,

Wapnia chlorek dwuwodny,

Tiomersal,

Woda do wstrzykiwań.

Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

1 rok.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.