Fraxiparine

• Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej.
• Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia).
• Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości.
• Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym.

Każda ampułko-strzykawka 0,3 ml zawiera 2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum

calcicum).

Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum

calcicum).

Każda ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 5 700 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum

calcicum).

Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 7 600 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum

calcicum).

Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 9 500 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum

calcicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowy lub lekko ciemnożółty roztwór

Produkt leczniczy do podawania podskórnego i dożylnego.

Uwaga: Różne produkty lecznicze heparyn drobnocząsteczkowych (ang. low-molecular-weight heparin, LMWH) nie muszą być równoważne z powodu różnej aktywności biologicznej każdego z produktów. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne instrukcje dotyczące dawkowania dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej.

Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.

W przypadku podawania wstrzyknięcia podskórnego, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały czas wstrzykiwania produktu.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Zabieg chirurgiczny

Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie, raz na dobę w dawce 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), przez co najmniej 7 dni. Pierwszą dawkę należy podać od 2 do 4 godzin przed zabiegiem. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta.

Ortopedyczny zabieg chirurgiczny

Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie. Pierwszą dawkę podaje się 12 godzin przed zabiegiem, drugą 12 godzin po jego zakończeniu. Te i kolejne dawki podawane raz na dobę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik 38 j.m. anty-Xa/kg mc., zwiększony o 50% od czwartego dnia po zabiegu. Stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta.

Ortopedyczny zabieg chirurgiczny

Pacjenci nie poddawani zabiegom chirurgicznym w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych

Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli:

Profilaktyka u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym

Czas trwania profilaktyki należy ustalić w oparciu o ocenę ryzyka incydentu zakrzepowo zatorowego.

Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy

Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem warunków technicznych hemodializy. Produkt leczniczy Fraxiparine podaje się zazwyczaj w jednorazowej dawce do linii tętniczej zestawu hemodializacyjnego na początku zabiegu. U pacjentów bez zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia dawkę początkową należy dostosować do masy ciała, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli:

Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy

U pacjentów, u których ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe, dawkę ustaloną w oparciu o masę ciała należy zmniejszyć o połowę.

W przypadku zabiegów trwających dłużej niż 4 godziny, podczas zabiegu można podać dodatkową mniejszą dawkę produktu leczniczego Fraxiparine.

Dawki produktu leczniczego Fraxiparine podawane przed kolejnymi zabiegami hemodializy należy dostosować w oparciu o wynik uzyskany po jego podaniu w czasie poprzedniego zabiegu.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości

Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie, dwa razy na dobę (co 12 godzin), zazwyczaj przez okres 10 dni. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik 86 j.m. anty-Xa/kg mc.

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Należy rozpocząć leczenie doustnymi produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe, chyba że doustne produkty lecznicze są przeciwwskazane. Nie należy przerywać leczenia produktem Fraxiparine aż do momentu uzyskania pożądanych wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 godzin), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, stosowanym w dawce do 325 mg na dobę. Zwykle leczenie trwa 6 dni. Pierwszą dawkę produktu leczniczego Fraxiparine należy podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), natomiast kolejne dawki należy podawać podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik 86 j.m. anty-Xa/kg mc. Nie należy stosować dawki większej niż 1 ml.

U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg należy stosować dawkę 0,4 ml.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q Objętość dawki Masa ciała (kg) Dawka początkowa Wstrzyknięcie podskórne (bolus dożylny) (co 12 godzin)

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, należy uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4) i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności nerek

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki

W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe.

Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < niż 50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki

W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe.

Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Nadroparyna wapniowa jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.2).

• Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4).

Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie nadroparyny wapniowej jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie wywołanego przez heparynę.
• Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy].
• Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
• Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
• U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.4 Specjalne ostrzeżenia

Produktu leczniczego Fraxiparine nie należy podawać domięśniowo.

Małopłytkowość wywołana przez heparynę

Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie

leczenia nadroparyną należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.

Zgłaszano rzadkie przypadki małopłytkowości, sporadycznie o ciężkim przebiegu, które mogą być związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć takie rozpoznanie w następujących przypadkach:

• małopłytkowość
• jakiekolwiek istotne obniżenie liczby płytek krwi (od 30 do 50% wartości początkowej)
• narastanie zakrzepicy mimo podawania produktu leczniczego
• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia.

W takich przypadkach należy przerwać leczenia nadroparyną wapniową.

Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. Donoszono o ich występowaniu zwykle między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia heparyną, ale mogą wystąpić znacznie wcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie.

W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę (standardową lub drobnocząsteczkową), można rozważyć leczenie nadroparyną wapniową, jeśli jest to konieczne. W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać leczenie.

W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub drobnocząsteczkową), należy rozważyć jej zastąpienie produktem leczniczym przeciwzakrzepowym z innej grupy. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego produktu leczniczego i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny, należy rozważyć podanie innej heparyny

drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta, oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę i prowadzić leczenie możliwie jak najkrócej, ponieważ opisywano przypadki utrzymywania się małopłytkowości jeszcze po zmianie leczenia (patrz punkt 4.3).

W przypadku diagnozowania małopłytkowości wywołanej przez heparynę testy agregacji płytek krwi in vitro mają ograniczoną wartość.

Zalecane środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej w następujących przypadkach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia:

• zaburzenie czynności wątroby
• ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub inne zmiany organiczne zagrażające krwawieniem w wywiadzie
• zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka
• niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.

Specjalne populacje pacjentów

Zaburzenie czynności nerek

Nadroparyna wapniowa jest wydalana głównie przez nerki, co powoduje zwiększenie całkowitego wpływu nadroparyny wapniowej na organizm pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Decyzję o zasadności zmniejszenia dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min lekarz powinien podjąć na podstawie indywidualnej oceny ryzyka krwawienia i ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).

Hiperkaliemia

Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy, co może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi, takich jak: pacjenci z cukrzycą, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, występującą wcześniej kwasicą metaboliczną lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi [np. inhibitory konwertazy angiotensyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)].

Ryzyko hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, ale zwykle hiperkaliemia jest odwracalna.

Należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi u pacjentów z grupy ryzyka.

Znieczulenie zewnątrzoponowe, rdzeniowe i (lub) nakłucie lędźwiowe a jednocześnie stosowane

produkty lecznicze

U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu i (lub) rdzeniowemu (podpajeczynówkowemu), podawanie heparyny rzadko może być związane z występowaniem krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem.

Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku zastosowania podczas znieczulenia cewnika zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego lub jednoczesnego podawania produktów leczniczych wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty lecznicze zapobiegające agregacji płytek krwi lub produkty lecznicze przeciwzakrzepowe. Ryzyko jest także większe w przypadku nakłucia lędźwiowego powodującego uraz lub wykonywanego wielokrotnie.

O jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego i leczenia przeciwzakrzepowego należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka w następujących sytuacjach:

• u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie ocenić korzyści płynące ze znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego w stosunku do ryzyka,
• u pacjentów, u których zaplanowano zabieg ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym należy starannie ocenić korzyści płynące z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka.

W przypadku wykonywania nakłucia lędźwiowego, znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, należy zachować co najmniej 12 godzinny odstęp pomiędzy podaniem nadroparyny wapniowej w dawce profilaktycznej lub 24 godzinny odstęp pomiędzy podaniem nadroparyny wapniowej w dawce leczniczej, a wprowadzeniem lub usunięciem cewnika lub igły, biorąc pod uwagę charakterystykę produktu i profil pacjenta. W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można rozważyć zastosowanie większych odstępów czasu. Nie należy podawać kolejnej dawki przed upływem co najmniej 4 godzin od usunięcia cewnika. Ponowne zastosowanie nadroparyny wapniowej należy opóźnić do zakończenia zabiegu chirurgicznego.

W celu wykrycia jakichkolwiek objawów uszkodzenia neurologicznego, takich jak bóle okolicy lędźwiowej, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenie czynności jelit lub pęcherza moczowego należy ściśle monitorować pacjenta. W razie wystąpienia takich objawów konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Personel pielęgniarski powinien być przeszkolony w wykrywaniu takich objawów. Jednocześnie należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie informowali lekarza lub personel pielęgniarski, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Jeżeli na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzewa się wystąpienie krwiaka rdzeniowego lub nadtwardówkowego, należy w trybie pilnym wykonać badania diagnostyczne i podjąć odpowiednie leczenie, łącznie z dekompresją rdzenia kręgowego.

W przypadku wystąpienia znaczącego lub widocznego krwawienia podczas wprowadzania cewnika, o rozpoczęciu i (lub) kontynuowaniu leczenia heparyną, należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka.

Salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne i produkty lecznicze przeciwpłytkowe

W profilaktyce lub leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zapobieganiu wykrzepianiu podczas hemodializy, nie należy jednocześnie stosować kwasu acetylosalicylowego, innych salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i produktów leczniczych przeciwpłytkowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, należy uważnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne.

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Martwica skóry

Przypadki martwicy skóry zgłaszano bardzo rzadko. Zjawisko to poprzedzone jest wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych z naciekami i towarzyszącą bolesnością, z lub bez objawów ogólnych. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.

Nadwrażliwość na lateks

Opakowanie produktu leczniczego (osłonka na igłę ampułko-strzykawki) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

U pacjentów przyjmujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym i dekstrany, należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej.

W przypadku rozpoczynania leczenia doustnym produktem leczniczym przeciwzakrzepowym u pacjentów otrzymujących nadroparynę wapniową, leczenie nadroparyną wapniową należy kontynuować do czasu ustabilizowania się docelowej wartości INR.

Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkty lecznicze przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie należy stosować nadroparyny wapniowej jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód heparyn drobnocząsteczkowych. Jednakże, obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu, nie należy stosować nadroparyny wapniowej u kobiet w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadroparyny do mleka ludzkiego nie zaleca się stosowania nadroparyny u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Głównym objawem klinicznym przedawkowania produktu leczniczego po podaniu podskórnym lub dożylnym są krwawienia. Należy oznaczyć liczbę płytek krwi i ocenić parametry układu krzepnięcia.

Niewielkie krwawienia rzadko wymagają specyficznego leczenia i zazwyczaj wystarczające jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub opóźnienie podania kolejnej dawki.

Postępowanie

Zastosowanie siarczanu protaminy należy rozważyć jedynie w ciężkich przypadkach. Protamina neutralizuje przeciwzakrzepowe działanie nadroparyny wapniowej, pozostawiając jednak w osoczu niewielką aktywność anty-Xa.

0,6 ml roztworu siarczanu protaminy neutralizuje około 950 j.m. anty-Xa nadroparyny wapniowej.

Obliczając wymaganą dawkę protaminy należy uwzględnić czas, który upłynął od podania heparyny, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Produkt leczniczy Fraxiparine zawiera nadroparynę wapniową, która jest heparyną drobnocząsteczkową otrzymaną przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów (75-95% około 2000-8000 daltonów). Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa (w zakresie 95-130 j.m. AXa/mg) i małą aktywnością anty-IIa (< 40 j.m. AIIa/mg). Stosunek pomiędzy tymi dwiema aktywnościami waha się pomiędzy 2,5 i 4,0.

Produkt leczniczy Fraxiparine działa przeciwzakrzepowo poprzez oddziaływanie na proteazy serynowe układu krzepnięcia, przede wszystkim opóźniając wytwarzanie trombiny i neutralizując już wytworzoną trombinę.

Produkt leczniczy Fraxiparine w porównaniu do standardowej heparyny posiada większą aktywność fibrynolityczną, wywołuje mniej interakcji z płytkami krwi i podawany w zwykłych dawkach nie zmienia znacząco wyników badań krzepnięcia. Ponadto, dzięki mniejszemu wiązaniu się z komórkami śródbłonka ma dłuższy okres półtrwania i dłuższą osoczową aktywność anty-Xa.

Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH 5,0 – 7,5 Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.