Furocef

Furocef jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń u dorosłych, młodzieży i u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg.

• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła.
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok.
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej.
• Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu, co odpowiada 300,715 mg cefuroksymu aksetylu.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu, co odpowiada 601,43 mg cefuroksymu aksetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

250 mg, tabletki powlekane: niebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 15,1 mm x 8,1 mm 500 mg, tabletki powlekane: niebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „203” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 19,1 mm x 9,1 mm

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).

Tabela 1. Dorośli, młodzież i dzieci (≥40 kg)

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Furocef 250 mg i 500 mg, tabletki powlekane, nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Tabela 2. Dzieci (<40 kg)

• 250 mg dwa razy na dobę przez 10-14 dni Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka

Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksymu aksetyl, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cefuroksymu aksetylu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 3. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Furocef u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia czynności wątroby

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Furocef należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.

Tabletek powlekanych produktu leczniczego Furocef nie należy kruszyć i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej.

Reakcje nadwrażliwości

Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ istnieje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwość, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)

W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona bezpośrednio z działania bakteriobójczego, jakie

cefuroksymu aksetyl wykazuje w stosunku do krętków Borrelia burgdorferi, które wywołują chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjentów, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), skutkiem czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym cefuroksymu, zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne

Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania cefuroksymu aksetylu po spożyciu posiłku.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).

Ciąża

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.

Furocef można przepisać kobiecie w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość

uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ jednak cefuroksym może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Postępowanie przy przedawkowaniu

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

Mechanizm działania

Cefuroksymu aksetyl jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Krzemionka koloidalna bezwodna

Wapnia stearynian

Wapnia węglan

Krospowidon (typ A)

Otoczka tabletki

Hypromeloza 6cp

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glikol propylenowy

Błękit brylantynowy FCF (E 133)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

18.08.2023