Ginkoflav Med

Każda kapsułka zawiera 80 mg suchego wyciągu kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego Ginkgo biloba L., folium (35-67:1), odpowiadającego:

17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe;

2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C;

2,1-2,6 mg bilobalidu.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 65% (v/v) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4. 4.1. Wskazania do stosowania

Ginkoflav Med jest wskazany do stosowania:

• w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych (osłabienie sprawności umysłowej i osłabienie pamięci związane z wiekiem),
• pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnym otępieniu.

Produkt przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Podanie doustne. Kapsułkę należy popić płynem.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Czas stosowania:

Terapia zasadnicza powinna trwać co najmniej 8 tygodni.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (skaza krwotoczna) oraz u osób przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe nie należy stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, ze względu na brak możliwości wykluczenia wpływu produktu leczniczego na występowanie krwawień.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu tego produktu leczniczego. Zaleca się przerwać podawanie produktu 3 - 4 dni przed planowanym zabiegiem.

Nie można wykluczyć wpływu produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę.

Jednoczesne stosowanie produktów zawierających Ginkgo biloba oraz produktów zawierających efavirenz nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ze względu na brak możliwości wykluczenia interakcji z niżej wymienionymi produktami leczniczymi należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Ginkoflav Med.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) działanie tych leków może ulec nasileniu.

Dostępne badania nie wskazują na występowanie interakcji z warfaryną, jednakże zalecane jest odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczynania terapii Ginkgo biloba, zakończenia tej terapii, zmiany dawkowania lub zmiany produktu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego.

Badania interakcji z talinololem wskazują, że Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita. Może to powodować zwiększenie dostępności leków podlegających w znacznym stopniu transportowi przez P-gp w jelicie, takich jak dabigatran. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Badanie interakcji z nifedypiną wskazywało na możliwość zwiększenia maksymalnego stężenia tego leku we krwi (C max ) przez wyciąg z miłorzębu japońskiego. U niektórych uczestników badania odnotowano dwukrotny wzrost maksymalnego stężenia nifedypiny, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia takich dolegliwości jak uderzenia gorąca.

Jednoczesne stosowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i produktów zawierających efavirenz nie jest zalecane. Stężenia efavirenzu w osoczu mogą ulec zmniejszeniu w skutek indukcji enzymu CYP3A4 (patrz też punkt 4.4).

Ciąża

Ginkgo biloba może hamować agregację płytek krwi i zwiększać ryzyko występowania krwawień.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Ginkoflav Med jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu z miłorzębu japońskiego i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu japońskiego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Badania farmakologiczne u ludzi wskazywały na poprawę wyników EEG w czasie czuwania u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę krążenia mózgowego w niektórych obszarach u osób zdrowych w wieku 60-70 lat i zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo obserwowano działanie rozkurczające naczynia krwionośne przedramienia wskazujące na miejscową poprawę krążenia.

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.