Glurenorm

1 tabletka zawiera 30 mg glikwidonu (Gliquidonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 134,60 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów w średnim wieku i starszych, kiedy przestrzeganie diety nie jest wystarczające do uregulowania metabolizmu węglowodanów.

Dawkowanie

Dawkowanie i dietę należy zawsze dopasować indywidualnie do metabolizmu pacjenta. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Leczenie początkowe

Leczenie rozpoczyna się zwykle od podania pół tabletki (15 mg) podczas śniadania.

Produkt leczniczy Glurenorm należy stosować na początku posiłku. Nie należy opuszczać posiłku po przyjęciu tabletki produktu leczniczego Glurenorm.

Jeśli stosowanie pół tabletki przed śniadaniem okaże się niewystarczające, należy stopniowo zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przepisana dawka nie jest większa niż 2 tabletki (60 mg) na dobę, produkt leczniczy Glurenorm można stosować raz na dobę, podczas śniadania.

Jeżeli w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii trzeba zastosować większą dawkę dobową niż 60 mg, należy podać ją w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W takiej sytuacji największą dawkę należy przyjąć podczas śniadania.

Dobowe dawki produktu leczniczego większe niż 4 tabletki (120 mg) zwykle nie powodują dalszej poprawy w kontroli glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi zatem 4 tabletki (120 mg).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Glurenorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie glikwidonu zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego o podobnym działaniu

Dawka początkowa powinna być określona na podstawie stężenia glukozy we krwi.

Przy zmianie leku przeciwcukrzycowego należy pamiętać, że działanie 1 tabletki produktu leczniczego Glurenorm (30 mg) odpowiada działaniu około 1000 mg tolbutamidu.

Skojarzone podanie kilku leków o działaniu przeciwcukrzycowym

W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego Glurenorm w monoterapii nie prowadzi do dostatecznej kontroli glikemii, można zalecić tylko dodatkowe podawanie metforminy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Glurenorm:

• - nadwrażliwość na sulfonamidy
• - pacjenci z cukrzycą typu 1
• - śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy
• - cukrzyca powikłana kwasicą i ketozą
• - pacjenci po resekcji trzustki
• - pacjenci w trakcie leczenia ciężkich zakażeń
• - pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym
• - ciężka niewydolność wątroby
• - ostra przerywana porfiria (wątrobowa).

Stosowanie produktu leczniczego Glurenorm jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich dziedzicznych chorób, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi produktu leczniczego (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leczenie cukrzycy wymaga stałej kontroli lekarskiej. Należy zachować ostrożność szczególnie w okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon (patrz punkt 4.7).

Pomimo, że produkt leczniczy Glurenorm jest wydalany przez nerki tylko w około 5% i jest on zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek konieczna jest wnikliwa kontrola lekarska. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak gorączka, wysypka czy nudności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmująca produkt leczniczy Glurenorm zajdzie w ciążę powinna zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej.

Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zastępuje diety, której diabetycy powinni przestrzegać w celu kontroli masy ciała. Stosowanie diety jest niezależne od jakichkolwiek innych

produktów leczniczych, przepisanych przez lekarza. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania może w znacznym stopniu obniżyć stężenie glukozy we krwi i może prowadzić do utraty przytomności, np. przyjęcie tabletki przed posiłkiem zamiast na początku posiłku wywiera zwykle silniejszy wpływ na stężenie glukozy we krwi, co zwiększa ryzyko hipoglikemii.

W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. W przypadku utrzymującej się hipoglikemii konieczne jest intensywne leczenie i monitorowanie pacjenta.

Wysiłek fizyczny może nasilić działanie obniżające stężenie cukru.

Alkohol lub stres mogą nasilać lub łagodzić działanie obniżające glikemię pochodnych sulfonylomocznika.

Leczenie pacjentów, u których występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej za pomocą pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ze względu na to, iż produkt leczniczy Glurenorm należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność przy stosowaniu go u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia.

Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoległym stosowaniu produktu leczniczego Glurenorm z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które nasilają działanie obniżające glikemię przez Glurenorm (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Jedna 30-miligramowa tabletka zawiera 134,6 mg laktozy, co powoduje, że w maksymalnej dawce dobowej ilość laktozy wynosi 538,4 mg. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wiele produktów leczniczych ma udowodniony wpływ na metabolizm glukozy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje.

Interakcje międzylekowe na płaszczyźnie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej przy stosowaniu produktu leczniczego Glurenorm mogą zmieniać działanie obniżające glikemię produktu leczniczego.

Pochodne sulfonylomocznika w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu mogą być wypierane przez równolegle stosowane produkty lecznicze, silnie wiążące się z białkami.

Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zwiększyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm: inhibitory konwertazy angiotensyny, allopurynol, leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, klofibrat, przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, fluorochinolony, heparyna, inhibitory monoaminooksydazy, sulfinpirazon, sulfonamidy, tetracykliny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, cyklofosfamid i jego pochodne, insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, których stosowanie niesie ze sobą ryzyko hipoglikemii lub nie.

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, inne produkty lecznicze sympatykolityczne (w tym klonidyna), rezerpina i guanetydyna mogą ewentualnie nasilać działanie hipoglikemizujące, a ponadto maskować objawy hipoglikemii.

Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm: aminoglutetymid, kortykosteroidy, diazoksyd, doustne środki antykoncepcyjne, sympatykomimetyki, ryfamycyny, tiazydy i pętlowe leki moczopędne,

hormony tarczycy, glukagon, fenotiazyny i kwas nikotynowy. Barbiturany, ryfampicyna i fenytoina mogą ewentualnie zmniejszyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm poprzez indukowanie enzymów wątrobowych.

Odnotowano nasilone lub zmniejszone działanie produktu leczniczego Glurenorm dla: antagonistów receptora H 2 (cymetydyna, ranitydyna), a także po spożyciu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak badań na temat stosowania glikwidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Nie wykazano teratogennego działania glikwidonu w badaniach na zwierzętach. Obserwowano jednak działanie embriotoksyczne u królików w dużych dawkach prowadzące do trwałej hipoglikemii (patrz punkt „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Nie wiadomo, czy glikwidon lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.

Ciąża u kobiet z cukrzycą wymaga szczególnie ścisłej i intensywnej kontroli stężenia glukozy w osoczu.

U kobiet w ciąży nie jest możliwe uzyskanie pełnej kontroli metabolizmu węglowodanów za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych.

Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Glurenorm u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie planować ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Glurenorm i wprowadzić leczenie insuliną.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji lub innych klinicznych objawów hipoglikemii podczas leczenia produktem leczniczym Glurenorm. Zaleca się zatem ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn. W przypadku wystąpienia hipoglikemii pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.

Objawy

Może dojść do wystąpienia objawów hipoglikemii (w tym długotrwałych) w postaci utraty przytomności, tachykardii, wilgotnej skóry, niepokoju ruchowego i hiperrefleksji oraz zaburzeń żołądkowych.

Leczenie

Należy natychmiast podać doustnie lub dożylnie glukozę. Może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy w osoczu i dalsze podawanie glukozy.

Mechanizm działania

W trzustce glikwidon stymuluje komórki beta do wydzielania insuliny, poprzez zwiększenie uwalniania insuliny za pośrednictwem glukozy.

Poza trzustką redukuje oporność na insulinę w wątrobie i tkance tłuszczowej przez zwiększenie liczby receptorów insulinowych oraz przez stymulację mechanizmu postreceptorowego, indukowanego przez insulinę. Warunkiem zmniejszającego stężenie glukozy we krwi działania produktu leczniczego Glurenorm jest obecność endogennej insuliny.

Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi rozpoczyna się 60-90 minut po doustnym podaniu i osiąga maksimum po 2-3 godzinach po podaniu.

Działanie produktu leczniczego Glurenorm utrzymuje się przez 8 do 10 godzin i dlatego może on być uważany za lek krótkodziałający.

Laktoza

Skrobia kukurydziana

Skrobia kukurydziana rozpuszczalna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.