Hascosept smak miętowy

1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 pastylka zawiera 3133,89 mg izomaltu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylki twarde

Okrągłe pastylki barwy zielonej o średnicy ok. 21 mm, grubości ok. 8 mm i miętowym smaku.

Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej i podanie dogardłowe.

Pastylkę należy ssać powoli. Nie żuć. Nie połykać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku, gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Benzydaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pastylki nie zawierają cukru.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie badano interakcji produktu leczniczego Hascosept smak miętowy z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hascosept smak miętowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Hascosept smak miętowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Hascosept smak miętowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu benzydaminy na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

Produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie

W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.

Pacjenta należy obserwować, stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.

Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. W badaniu in vitro wykazano działanie wirusobójcze benzydaminy wobec adenowirusa typ 5, koronawirusa HCoV-229E oraz wirusa grypy H1N1.

Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.

Izomalt (E 953)

Acesulfam potasowy (E 950)

Kwas cytrynowy jednowodny

Lewomentol

Aromat miętowy

Żółcień chinolinowa (E 104)

Błękit patentowy V (E 131)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać produkt w blistrze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.