Hedecton

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Substancja czynna: suchy wyciąg z liści bluszczu pospolitego 100 ml syropu zawiera 0,7 g wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu pospolitego) (4 - 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Przezroczysty lub nieprzezroczysty, żółtawo-brązowy roztwór o owocowym zapachu.

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

5 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę)

Dzieci w wieku 6-11 lat:

5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę)

Dzieci w wieku 2-5 lat:

2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę) Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 “Przeciwwskazania”).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania z powodu braku wystarczających danych

Czas stosowania leku

Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć

Aby zapewnić dokładne dawkowanie, do produktu leczniczego dołączono urządzenie dozujące.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ogólne ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego

Dzieci

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku 2-4 lat wymaga diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub odkrztuszania ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub z chorobą wrzodową żołądka.

Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Hedecton, syrop w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy składniki lub metabolity suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego są wydzielane z ludzkim mlekiem. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować leku Hedecton, syrop w okresie karmienia piersią.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie może wywołać nudności, biegunkę i pobudzenie.

Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej i 43 ml syropu.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Mechanizm działania nie jest znany.

Maltitol ciekły, potasu sorbinian, guma ksantan, kwas cytrynowy bezwodny, aromat wiśniowy, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

PRODUKTU LECZNICZEGO

Dalsze informacje

W procesie produkcji suchego wyciągu alkohol jest usuwany prawie w całości.